联合治疗氨基酸左旋肉碱和镁对脂肪肝的影响
2019年8月8日 更新者：Rawi Hazzan
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究氨基酸左旋肉碱和镁联合治疗对脂肪肝的影响
左旋肉碱是一种在肝脏和肾脏中自然产生的氨基酸，它参与脂肪酸通过线粒体膜的运输，它可能是治疗脂肪肝的重要成分。
研究人员进行了一项研究，以评估左旋肉碱和镁联合治疗脂肪肝的疗效。
研究概览
详细说明
一项评估左旋肉碱和镁治疗脂肪肝疗效的 3 期、随机、双盲安慰剂对照研究，60 名诊断为 NAFDL 的符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配接受含有左旋肉碱和镁的试用产品“SLIM WATER”，持续 16 周，或在最初的 8 周内使用安慰剂，然后继续使用试用产品“SLIM WATER”再服用 8 周。 '根据每月的门诊就诊以及对血脂、体重和胰岛素抵抗的相应评估，随访时间估计为 24 周。
Fibrotest 将在试验开始时和结束时（第 16 周）使用，比较治疗前后的脂肪含量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Afula、以色列、1834111
- Haemek Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性。
- 排除脂肪肝的其他病因后诊断为 NAFLD 的患者。
- 签署确认同意书的患者。
排除标准：
- 肝衰竭患者。
- 急性或慢性肾功能衰竭患者（CCT < 50 ml/min 或肌酐 > 1.5 mg/dl）
- 充血性心力衰竭患者 (NYHA 3-4)
- 活动性癌症患者
- 接受雌激素治疗、MTX、氯喹的患者。
- 有甲状腺功能减退症或库欣病病史的患者。
- 在过去 6 个月内接受过 TPN 的患者。
- 慢性肝病、A1AT、血色素沉着症、Wilson、自身免疫、中毒性损伤患者。
- 接受抗凝治疗的患者 - 香豆素。
- 使用丙戊酸治疗的患者。
- 儿童, 怀孕.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：初级治疗臂
诊断为 NAFDL 的患者将随机接受含有左旋肉碱和镁的试验产品“SLIM WATER”，为期 16 周。
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2 克左旋肉碱和 150 毫克镁，持续 16 周
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安慰剂比较：安慰剂组
诊断为 NAFDL 的患者将在最初的 8 周内随机接受安慰剂治疗，并在接下来的 8 周内继续接受试验产品“SLIM WATER”。
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持续 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平下降至正常值。
大体时间：24周
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用 IU/L 的血液测试测量
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24周
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血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平下降至正常值。
大体时间：24周
|
用 IU/L 的血液测试测量
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射性肝脂肪变性的改善。
大体时间：24周
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通过瞬时弹性成像测量的肝脂肪变性 - 在招募日和治疗结束时进行的 FibrsoScan。
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24周
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脂质谱的改善。
大体时间：24周
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用验血来衡量。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2018年1月10日
研究完成 (实际的)
2018年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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