Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoidon vaikutus L-karnitiinin aminohapon ja magnesiumin vaikutus rasvamaksaan

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Rawi Hazzan

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus L-karnitiinin ja magnesiumin yhdistelmähoidon vaikutuksesta rasvamaksaan

L-karnitiini on maksassa ja munuaisissa luonnollisesti tuotettu aminohappo, se osallistuu rasvahappojen kuljettamiseen mitokondriokalvon läpi, se voi olla tärkeä komponentti rasvamaksasairauksien hoidossa.

Tutkijat suorittavat tutkimuksen L-karnitiinin ja magnesiumin yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi rasvamaksahoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen vaiheen, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin L-karnitiinin ja magnesiumin tehoa rasvamaksahoidossa, 60 soveltuvaa potilasta, joilla on NAFDL-diagnoosi, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko koetuote "SLIM WATER", joka sisältää L-KARNITIIINIA ja MAGNESIUMIA 16 viikon ajan, tai lumelääkettä ensimmäiset 8 viikkoa ja jatka vielä 8 viikkoa kokeilutuotteella "SLIM WATER". "Seuranta-ajan on arvioitu olevan 24 viikkoa kuukausittaisten klinikkakäyntien ja vastaavasti lipidiprofiilin, painon ja insuliiniresistenssin arvioinnin perusteella.

Fibrotestiä käytetään kokeen alussa ja lopussa (viikolla 16) rasvapitoisuuden vertailussa ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen 18-75-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu NAFLD, kun muut rasvamaksan syyt suljettiin pois.
  • Potilaat, jotka allekirjoittavat vahvistetun suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (CCT < 50 ml/min tai kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA 3-4)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä
  • Potilaat, jotka saavat estrogeenihoitoa, MTX, klorokiini.
  • Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta tai Cushingin tauti.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet TPN:ää viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, A1AT, hemokromatoosi, Wilson, autoimmuuni, toksinen vaurio.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa - Coumadin.
  • Potilaat, jotka käyttävät valproiinihappohoitoa.
  • Lapset, Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensisijainen hoito Arm
potilaat, joilla on NAFDL-diagnoosi, saavat satunnaisesti koetuotteen "SLIM WATER", joka sisältää L-KARNITIINIA ja MAGNESIUMIA 16 viikon ajan.
Ravintolisä: "OHETTA VESI"
2 grammaa L-karnitiinia ja 150 mg MAGNESIUMIA 16 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo Arm
potilaat, joilla on diagnosoitu NAFDL, saavat satunnaisesti lumelääkettä ensimmäiset 8 viikkoa ja jatkavat vielä 8 viikkoa SLIM WATER -koetuotteella.
Muut: Placebo - vesi
16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) -tason lasku normaaliarvoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu verikokeella IU/L
24 viikkoa
Alaniinitransaminaasin (ALT) seerumin tason lasku normaaliarvoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu verikokeella IU/L
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paraneminen radiologisessa maksan rasvakudoksessa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Maksan steatoosi mitattuna ohimenevällä elastografialla - FibrsoScan tehty rekrytointipäivänä ja hoidon lopussa.
24 viikkoa
Lipidiprofiilin paraneminen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verikokeella mitattu.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rawi Hazzan

Yhteistyökumppanit

HaEmek Medical Center, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0068-16-EMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvainen maksa, alkoholiton

Kliiniset tutkimukset "OHETTA VESI"

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa