- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03319199
Effekten av kombinasjonsterapi Aminosyre L-CARNITINE og magnesium på fettlever
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie Effekten av kombinasjonsterapi Aminosyre L-CARNITINE og magnesium på fettlever
L-karnitin er en aminosyre som produseres naturlig i lever og nyrer, den er involvert i transport av fettsyrer over mitokondriemembranen, den kan være en viktig komponent i behandling av en fettleversykdom.
Etterforskerne gjennomfører en studie for å evaluere effekten av kombinasjonen av L-karnitin og magnesium som behandling for fettlever.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 3, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som evaluerer effekten av L-karnitin og magnesium som behandling for fettlever, 60 kvalifiserte pasienter med diagnosen NAFDL vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten prøveprodukt "SLIM WATER" som inneholder L-KARNITIN og MAGNESIUM i en varighet på 16 uker, eller placebo i de første 8 ukene og fortsett ytterligere 8 uker med prøveproduktet "SLIM WATER". «Oppfølgingstid er estimert til å være 24 uker basert på månedlige klinikkbesøk og følgelig vurdering av lipidprofil, vekt og insulinresistens.
Fibrotest vil bli brukt i begynnelsen av forsøket og på slutten (uke 16) for å sammenligne fettinnholdet før og etter behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne mellom 18 og 75 år.
- Pasienter med diagnosen NAFLD når andre etiologier for fettlever ble utelukket.
- Pasienter som signerer et bekreftet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leversvikt.
- Pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt (CCT < 50 ml/min eller kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA 3-4)
- Pasienter med aktiv kreft
- Pasienter på østrogenbehandling, MTX, klorokin.
- Pasienter med en historie med hypotyreose eller Cushings sykdom.
- Pasienter som har mottatt TPN i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter med kronisk leversykdom, A1AT, hemokromatose, Wilson, autoimmun, toksisk skade.
- Pasienter på antikoagulasjonsbehandling - Coumadin.
- Pasienter som bruker valproinsyrebehandling.
- Barn, graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Primærbehandling Arm
Pasienter med diagnosen NAFDL vil tilfeldig motta prøveproduktet "SLIM WATER" som inneholder L-KARNITIN og MAGNESIUM i en varighet på 16 uker.
|
2 gram L-KARNITIN og 150 mg MAGNESIUM for en varighet på 16 uker
|
Placebo komparator: Placeboarm
Pasienter med diagnosen NAFDL vil tilfeldig få placebo de første 8 ukene og fortsette ytterligere 8 uker med prøveproduktet "SLIM WATER".
|
i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultatet er reduksjon i serumnivåer av aspartattransaminase (AST) til normal verdi.
Tidsramme: 24 uker
|
Målt med blodprøve i IE/L
|
24 uker
|
Nedgang i serumnivåer av alanintransaminase (ALT) til normal verdi.
Tidsramme: 24 uker
|
Målt med blodprøve i IE/L
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av radiologisk hepatisk steatose.
Tidsramme: 24 uker
|
Leversteatose målt ved Transient Elastography - FibrsoScan utført på rekrutteringsdagen og ved behandlingsslutt.
|
24 uker
|
Forbedring av lipidprofilen.
Tidsramme: 24 uker
|
Målt med blodprøve.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0068-16-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fettlever, alkoholfri
-
Columbia UniversityPfizerTilbaketrukketNASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
Kliniske studier på "SLIM VANN"
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of TurkuHelsinki University Central Hospital; University of California, IrvineFullførtOvervekt eller fedme | Graviditetsrelatert tilstand, uspesifisertFinland
-
CochlearTilbaketrukketSensorineuralt hørselstap | Lavfrekvent hørselForente stater
-
CochlearRekrutteringSensorineuralt hørselstap | Lavfrekvent hørselForente stater
-
University Hospital, GrenobleUniversity Grenoble AlpsHar ikke rekruttert ennåBronkialslim ved KOLS og cystisk fibrose
-
Tissue Tech Inc.FullførtTørr øyesykdomForente stater
-
Tissue Tech Inc.FullførtHornhinnedystrofi, epitelkjellermembranForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Tongji UniversityFullført