Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinasjonsterapi Aminosyre L-CARNITINE og magnesium på fettlever

8. august 2019 oppdatert av: Rawi Hazzan

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie Effekten av kombinasjonsterapi Aminosyre L-CARNITINE og magnesium på fettlever

L-karnitin er en aminosyre som produseres naturlig i lever og nyrer, den er involvert i transport av fettsyrer over mitokondriemembranen, den kan være en viktig komponent i behandling av en fettleversykdom.

Etterforskerne gjennomfører en studie for å evaluere effekten av kombinasjonen av L-karnitin og magnesium som behandling for fettlever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 3, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som evaluerer effekten av L-karnitin og magnesium som behandling for fettlever, 60 kvalifiserte pasienter med diagnosen NAFDL vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten prøveprodukt "SLIM WATER" som inneholder L-KARNITIN og MAGNESIUM i en varighet på 16 uker, eller placebo i de første 8 ukene og fortsett ytterligere 8 uker med prøveproduktet "SLIM WATER". «Oppfølgingstid er estimert til å være 24 uker basert på månedlige klinikkbesøk og følgelig vurdering av lipidprofil, vekt og insulinresistens.

Fibrotest vil bli brukt i begynnelsen av forsøket og på slutten (uke 16) for å sammenligne fettinnholdet før og etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne mellom 18 og 75 år.
  • Pasienter med diagnosen NAFLD når andre etiologier for fettlever ble utelukket.
  • Pasienter som signerer et bekreftet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med leversvikt.
  • Pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt (CCT < 50 ml/min eller kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA 3-4)
  • Pasienter med aktiv kreft
  • Pasienter på østrogenbehandling, MTX, klorokin.
  • Pasienter med en historie med hypotyreose eller Cushings sykdom.
  • Pasienter som har mottatt TPN i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter med kronisk leversykdom, A1AT, hemokromatose, Wilson, autoimmun, toksisk skade.
  • Pasienter på antikoagulasjonsbehandling - Coumadin.
  • Pasienter som bruker valproinsyrebehandling.
  • Barn, graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Primærbehandling Arm
Pasienter med diagnosen NAFDL vil tilfeldig motta prøveproduktet "SLIM WATER" som inneholder L-KARNITIN og MAGNESIUM i en varighet på 16 uker.
Kosttilskudd: "SLIM VANN"
2 gram L-KARNITIN og 150 mg MAGNESIUM for en varighet på 16 uker
Placebo komparator: Placeboarm
Pasienter med diagnosen NAFDL vil tilfeldig få placebo de første 8 ukene og fortsette ytterligere 8 uker med prøveproduktet "SLIM WATER".
Annen: Placebo - vann
i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er reduksjon i serumnivåer av aspartattransaminase (AST) til normal verdi.
Tidsramme: 24 uker
Målt med blodprøve i IE/L
24 uker
Nedgang i serumnivåer av alanintransaminase (ALT) til normal verdi.
Tidsramme: 24 uker
Målt med blodprøve i IE/L
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av radiologisk hepatisk steatose.
Tidsramme: 24 uker
Leversteatose målt ved Transient Elastography - FibrsoScan utført på rekrutteringsdagen og ved behandlingsslutt.
24 uker
Forbedring av lipidprofilen.
Tidsramme: 24 uker
Målt med blodprøve.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rawi Hazzan

Samarbeidspartnere

HaEmek Medical Center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0068-16-EMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever, alkoholfri

Kliniske studier på "SLIM VANN"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere