Effekten av kombinationsterapi Aminosyra L-KARNITIN och magnesium på fettlever
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie Effekten av kombinationsterapi Aminosyra L-KARNITIN och magnesium på fettlever
L-karnitin är en aminosyra som produceras naturligt i levern och njurarna, den är involverad i transport av fettsyror över mitokondriella membranet, den kan vara en viktig komponent vid behandling av en fettleversjukdom.
Utredarna genomför en studie för att utvärdera effektiviteten av kombinationen av L-karnitin och magnesium som en behandling för fettlever.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 3, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av L-karnitin och magnesium som en behandling för fettlever, 60 kvalificerade patienter med diagnosen NAFDL kommer att slumpmässigt tilldelas i ett förhållande 1:1 för att få antingen testprodukt "SLIM WATER" som innehåller L-KARNITIN och MAGNESIUM under en varaktighet av 16 veckor, eller placebo under de första 8 veckorna och fortsätt ytterligare 8 veckor med testprodukten "SLIM WATER". 'Uppföljningstiden beräknas vara 24 veckor baserat på månatliga klinikbesök och följaktligen bedömning av lipidprofil, vikt och insulinresistens.
Fibrotest kommer att användas i början av försöket och i slutet (vecka 16) för att jämföra fetthalten före och efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna mellan 18 och 75 år.
- Patienter med diagnosen NAFLD när andra etiologier för fettlever uteslutits.
- Patienter som undertecknar ett bekräftat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med leversvikt.
- Patienter med akut eller kronisk njursvikt (CCT < 50 ml/min eller kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA 3-4)
- Patienter med aktiv cancer
- Patienter på östrogenbehandling, MTX, klorokin.
- Patienter med en historia av hypotyreos eller Cushings sjukdom.
- Patienter som fått TPN under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med kronisk leversjukdom, A1AT, Hemokromatos, Wilson, Autoimmun, Toxisk skada.
- Patienter på antikoagulationsbehandling - Coumadin.
- Patienter som använder valproinsyrabehandling.
- Barn, graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primär behandling Arm
patienter med diagnosen NAFDL kommer slumpmässigt att få testprodukten "SLIM WATER" som innehåller L-KARNITIN och MAGNESIUM under en varaktighet av 16 veckor.
|
2 gram L-KARNITIN och 150 mg MAGNESIUM för en varaktighet av 16 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
patienter med diagnosen NAFDL kommer slumpmässigt att få placebo under de första 8 veckorna och fortsätta ytterligare 8 veckor med testprodukten "SLIM WATER".
|
under en varaktighet av 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är en minskning av serumnivåerna av aspartattransaminas (ASAT) till normalt värde.
Tidsram: 24 veckor
|
Mäts med blodprov i IE/L
|
24 veckor
|
|
Nedgång i serumnivåer av alanintransaminas (ALT) till normalt värde.
Tidsram: 24 veckor
|
Mäts med blodprov i IE/L
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av radiologisk leversteatos.
Tidsram: 24 veckor
|
Leversteatos mätt med Transient Elastography - FibrsoScan görs vid rekryteringsdagen och i slutet av behandlingen.
|
24 veckor
|
|
Förbättring av lipidprofilen.
Tidsram: 24 veckor
|
Mäts med blodprov.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0068-16-EMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .