Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinované terapie Aminokyselina L-KARNITIN a hořčík na ztučnělá játra

8. srpna 2019 aktualizováno: Rawi Hazzan

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Účinek kombinované terapie Aminokyselina L-KARNITIN a hořčík na ztučnění jater

L-karnitin je aminokyselina, která se přirozeně vyrábí v játrech a ledvinách, podílí se na transportu mastných kyselin přes mitochondriální membránu, může být důležitou složkou při léčbě ztučnění jater.

Vyšetřovatelé provádějí studii, aby vyhodnotili účinnost kombinace L-karnitinu a hořčíku jako léčby ztučnění jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 3, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotí účinnost L-karnitinu a hořčíku jako léčby ztukovatění jater, bude 60 způsobilých pacientů s diagnózou NAFDL náhodně rozděleno v poměru 1:1 k léčbě buď zkušební přípravek „SLIM WATER“, který obsahuje L-KARNITIN a HOŘČÍK po dobu 16 týdnů, nebo placebo po dobu prvních 8 týdnů a pokračuje dalších 8 týdnů zkušebním přípravkem „SLIM WATER“. „Doba sledování se odhaduje na 24 týdnů na základě měsíčních klinických návštěv a podle toho hodnocení lipidového profilu, hmotnosti a inzulinové rezistence.

Fibrotest bude použit na začátku a na konci (16. týden) ke srovnání obsahu tuku před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18 až 75 let.
  • Pacienti s diagnózou NAFLD, kdy byla vyloučena jiná etiologie ztukovatění jater.
  • Pacienti, kteří podepíší potvrzený souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jaterním selháním.
  • Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin (CCT < 50 ml/min nebo kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA 3-4)
  • Pacienti s aktivní rakovinou
  • Pacienti na terapii estrogeny, MTX, chlorochinem.
  • Pacienti s hypotyreózou nebo Cushingovou chorobou v anamnéze.
  • Pacienti, kteří dostali TPN v posledních 6 měsících.
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater, A1AT, Hemochromatóza, Wilson, Autoimunitní, Toxické poškození.
  • Pacienti na antikoagulační léčbě - Coumadin.
  • Pacienti, kteří užívají léčbu kyselinou valproovou.
  • Děti, Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Primární léčba Arm
pacienti s diagnózou NAFDL budou náhodně dostávat zkušební přípravek "SLIM WATER", který obsahuje L-KARNITIN a HOŘČÍK po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: "štíhlá voda"
2 gramy L-KARNITINU a 150 mg hořčíku po dobu 16 týdnů
Komparátor placeba: Placebo Arm
pacienti s diagnózou NAFDL budou náhodně dostávat placebo po dobu prvních 8 týdnů a pokračovat dalších 8 týdnů se zkušebním přípravkem „SLIM WATER“.
Jiný: Placebo - voda
po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je pokles sérových hladin aspartáttransaminázy (AST) na normální hodnotu.
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno krevním testem v IU/L
24 týdnů
Pokles sérových hladin alanintransaminázy (ALT) na normální hodnotu.
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno krevním testem v IU/L
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení radiologické steatózy jater.
Časové okno: 24 týdnů
Jaterní steatóza měřená přechodnou elastografií - FibrsoScan provedená v den náboru a na konci léčby.
24 týdnů
Zlepšení lipidového profilu.
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno krevním testem.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rawi Hazzan

Spolupracovníci

HaEmek Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0068-16-EMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na "štíhlá voda"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit