Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинированной терапии аминокислотами L-карнитином и магнием на ожирение печени

8 августа 2019 г. обновлено: Rawi Hazzan

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование влияния комбинированной терапии аминокислотой L-карнитин и магнием на ожирение печени

L-карнитин — это аминокислота, которая естественным образом вырабатывается в печени и почках, участвует в транспортировке жирных кислот через митохондриальную мембрану и может быть важным компонентом при лечении жировой болезни печени.

Исследователи проводят исследование, чтобы оценить эффективность комбинации L-карнитина и магния для лечения ожирения печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность L-карнитина и магния в качестве лечения ожирения печени, 60 подходящих пациентов с диагнозом НАЖБП будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо пробный продукт «SLIM WATER», который содержит L-КАРНИТИН и МАГНИЙ, в течение 16 недель или плацебо в течение первых 8 недель и еще 8 недель с пробным продуктом «SLIM WATER». «Время наблюдения оценивается в 24 недели на основе ежемесячных посещений клиники и, соответственно, оценки профиля липидов, веса и резистентности к инсулину.

Фибротест будет использоваться в начале испытания и в конце (неделя 16) для сравнения содержания жира до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Пациенты с диагнозом НАЖБП, когда была исключена другая этиология жировой дистрофии печени.
  • Пациенты, подписавшие подтвержденное согласие.

Критерий исключения:

  • Больные с печеночной недостаточностью.
  • Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью (КЦТ < 50 мл/мин или креатинин > 1,5 мг/дл)
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA 3-4)
  • Пациенты с активным раком
  • Пациенты на терапии эстрогенами, метотрексатом, хлорохином.
  • Пациенты с историей гипотиреоза или болезни Кушинга.
  • Пациенты, получавшие ТПП в течение последних 6 мес.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями печени, А1АТ, гемохроматозом, Вильсоном, аутоиммунным, токсическим поражением.
  • Больным на антикоагулянтной терапии - Кумадин.
  • Пациенты, получающие терапию вальпроевой кислотой.
  • Дети, Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Первичное лечение Рука
пациенты с диагнозом НАФДЛ будут случайным образом получать пробный продукт «SLIM WATER», содержащий L-КАРНИТИН и МАГНИЙ, в течение 16 недель.
Диетическая добавка: "ТОНКАЯ ВОДА"
2 грамма L-КАРНИТИНА и 150 мг МАГНИЯ в течение 16 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
пациенты с диагнозом НАФДЛ будут случайным образом получать плацебо в течение первых 8 недель и продолжать прием пробного продукта «SLIM WATER» еще 8 недель.
Другой: Плацебо - вода
на срок 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным исходом является снижение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови до нормального значения.
Временное ограничение: 24 недели
Измеряется с помощью анализа крови в МЕ/л
24 недели
Снижение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке крови до нормального значения.
Временное ограничение: 24 недели
Измеряется с помощью анализа крови в МЕ/л
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение рентгенологического стеатоза печени.
Временное ограничение: 24 недели
Стеатоз печени, измеренный с помощью транзиторной эластографии - FibrsoScan, выполненный в день набора и в конце лечения.
24 недели
Улучшение липидного профиля.
Временное ограничение: 24 недели
Измеряется анализом крови.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rawi Hazzan

Соавторы

HaEmek Medical Center, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0068-16-EMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования "ТОНКАЯ ВОДА"

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться