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脂肪肝に対するアミノ酸L-カルニチンとマグネシウムの併用療法の効果

2019年8月8日 更新者：Rawi Hazzan

第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 脂肪肝に対するアミノ酸 L-カルニチンとマグネシウムの併用療法の効果

L-カルニチンは、肝臓と腎臓で自然に生成されるアミノ酸であり、ミトコンドリア膜を通過する脂肪酸の輸送に関与しており、脂肪肝疾患の治療に重要な成分である可能性があります.

研究者らは、脂肪肝の治療としての L-カルニチンとマグネシウムの組み合わせの有効性を評価する研究を実施しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脂肪肝の治療としての L-カルニチンとマグネシウムの有効性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、NAFDL と診断された 60 人の適格な患者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、 L-カルニチンとマグネシウムを含むトライアル製品「スリム ウォーター」を 16 週間使用するか、最初の 8 週間はプラセボを使用し、トライアル製品「スリム ウォーター」でさらに 8 週間続けます。 「追跡期間は、毎月のクリニック訪問とそれに応じた脂質プロファイル、体重、およびインスリン抵抗性の評価に基づいて、24 週間と推定されます。

Fibrotest は、試験の開始時と終了時 (16 週目) に使用され、治療前後の脂肪含有量を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男女。
  • 脂肪肝の他の病因が除外されたときにNAFLDと診断された患者。
  • -確認済みの同意に署名する患者。

除外基準:

  • 肝不全の患者。
  • 急性または慢性腎不全の患者 (CCT < 50 ml/分またはクレアチニン > 1.5 mg/dl)
  • うっ血性心不全の患者 (NYHA 3-4)
  • 活動性がん患者
  • エストロゲン療法、MTX、クロロキンを服用している患者。
  • -甲状腺機能低下症またはクッシング病の病歴がある患者。
  • 過去6か月以内にTPNを受けた患者。
  • 慢性肝疾患、A1AT、ヘモクロマトーシス、ウィルソン、自己免疫、中毒性損傷の患者。
  • 抗凝固療法を受けている患者 - クマジン。
  • バルプロ酸療法を使用している患者。
  • 子供、妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：一次治療群
NAFDLと診断された患者は、L-カルニチンとマグネシウムを含む試験製品「スリムウォーター」を16週間無作為に投与されます。
ダイエットサプリメント：「スリムウォーター」
L-カルニチン 2 グラムとマグネシウム 150 mg を 16 週間摂取
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
NAFDL と診断された患者は、無作為に最初の 8 週間はプラセボを投与され、さらに 8 週間は試験製品「SLIM WATER」で継続されます。
他の：プラセボ - 水
16週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の血清レベルが正常値に低下することです。
時間枠：24週間
IU / Lで血液検査で測定
24週間
アラニントランスアミナーゼ (ALT) の血清レベルが正常値に低下します。
時間枠：24週間
IU / Lで血液検査で測定
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的脂肪肝の改善。
時間枠：24週間
Transient Elastography - FibrsoScan によって測定された肝脂肪症は、募集日と治療終了時に行われます。
24週間
脂質プロファイルの改善。
時間枠：24週間
血液検査で測定。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rawi Hazzan

協力者

HaEmek Medical Center, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月30日

一次修了 (実際)

2018年1月10日

研究の完了 (実際)

2018年7月25日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0068-16-EMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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