Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van combinatietherapie Aminozuur L-CARNITINE en magnesium op leververvetting

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Rawi Hazzan

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie Het effect van combinatietherapie Aminozuur L-CARNITINE en magnesium op leververvetting

L-carnitine is een aminozuur dat van nature wordt geproduceerd in de lever en de nieren, het is betrokken bij het transport van vetzuren door het mitochondriale membraan, het zou een belangrijk onderdeel kunnen zijn bij de behandeling van een leververvetting.

De onderzoekers voeren een onderzoek uit om de werkzaamheid van de combinatie van L-carnitine en magnesium als behandeling voor leververvetting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie die de werkzaamheid van L-carnitine en magnesium als behandeling voor leververvetting evalueert, zullen 60 in aanmerking komende patiënten met een diagnose van NAFDL willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel de proefproduct "SLIM WATER" dat L-CARNITINE en MAGNESIUM bevat voor een duur van 16 weken, of een placebo voor de eerste 8 weken en daarna nog eens 8 weken met het proefproduct "SLIM WATER". 'De follow-uptijd wordt geschat op 24 weken op basis van maandelijkse kliniekbezoeken en dienovereenkomstig beoordeling van het lipidenprofiel, het gewicht en de insulineresistentie.

Aan het begin van de proef en aan het einde (week 16) wordt Fibrotest gebruikt om het vetgehalte voor en na de behandeling te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw tussen de 18 en 75 jaar.
  • Patiënten met de diagnose NAFLD wanneer andere etiologieën voor leververvetting werden uitgesloten.
  • Patiënten die een bevestigde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met leverfalen.
  • Patiënten met acuut of chronisch nierfalen (CCT < 50 ml/min of creatinine > 1,5 mg/dl)
  • Patiënten met congestief hartfalen (NYHA 3-4)
  • Patiënten met actieve kanker
  • Patiënten op oestrogeentherapie, MTX, chloroquine.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie of de ziekte van Cushing.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden TPN hebben gekregen.
  • Patiënten met chronische leverziekte, A1AT, hemochromatose, Wilson, auto-immuunziekte, toxisch letsel.
  • Patiënten op antistollingstherapie - Coumadin.
  • Patiënten die valproïnezuurtherapie gebruiken.
  • Kinderen, zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Primaire behandeling Arm
patiënten met een diagnose van NAFDL krijgen willekeurig het proefproduct "SLIM WATER" dat L-CARNITINE en MAGNESIUM bevat gedurende 16 weken.
Voedingssupplement: "SLANK WATER"
2 gram L- CARNITINE en 150 mg MAGNESIUM gedurende 16 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
patiënten met een diagnose van NAFDL krijgen willekeurig een placebo gedurende de eerste 8 weken en gaan nog eens 8 weken door met het proefproduct "SLIM WATER".
Ander: Placebo- water
voor een duur van 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is een daling van de serumspiegels van aspartaattransaminase (AST) tot de normale waarde.
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met bloedtest in IU/L
24 weken
Daling van serumspiegels van Alanine-transaminase (ALT) tot normale waarde.
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met bloedtest in IU/L
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van radiologische hepatische steatose.
Tijdsspanne: 24 weken
Leversteatose gemeten door Transient Elastography - FibrsoScan uitgevoerd op de dag van rekrutering en aan het einde van de behandeling.
24 weken
Verbetering van het lipidenprofiel.
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met bloedonderzoek.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rawi Hazzan

Medewerkers

HaEmek Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0068-16-EMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vette lever, niet-alcoholisch

Klinische onderzoeken op "SLANK WATER"

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren