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L'effetto della terapia combinata aminoacido L-CARNITINA e magnesio sul fegato grasso

8 agosto 2019 aggiornato da: Rawi Hazzan

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo L'effetto della terapia combinata aminoacido L-CARNITINA e magnesio sul fegato grasso

La L-carnitina è un amminoacido prodotto naturalmente nel fegato e nei reni, è coinvolta nel trasporto degli acidi grassi attraverso la membrana mitocondriale, potrebbe essere un componente importante nel trattamento di una malattia del fegato grasso.

I ricercatori conducono uno studio per valutare l'efficacia della combinazione di L-carnitina e magnesio come trattamento per il fegato grasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'efficacia di L-carnitina e magnesio come trattamento per il fegato grasso, 60 pazienti idonei con una diagnosi di NAFDL saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere il prodotto in prova "SLIM WATER" che contiene L-CARNITINA e MAGNESIO per una durata di 16 settimane, oppure placebo per le prime 8 settimane e proseguire per altre 8 settimane con il prodotto in prova "SLIM WATER". 'Il tempo di follow-up è stimato in 24 settimane sulla base delle visite cliniche mensili e della conseguente valutazione del profilo lipidico, del peso e della resistenza all'insulina.

Fibrotest verrà utilizzato all'inizio della prova e alla fine (settimana 16) confrontando il contenuto di grassi prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Haemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti con diagnosi di NAFLD quando sono state escluse altre eziologie per il fegato grasso.
  • Pazienti che firmano un consenso confermato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza epatica.
  • Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica (CCT < 50 ml/min o creatinina > 1,5 mg/dl)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 3-4)
  • Pazienti con cancro attivo
  • Pazienti in terapia con estrogeni, MTX, clorochina.
  • Pazienti con una storia di ipotiroidismo o malattia di Cushing.
  • Pazienti che hanno ricevuto TPN negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con malattia epatica cronica, A1AT, emocromatosi, Wilson, autoimmune, lesioni tossiche.
  • Pazienti in terapia anticoagulante - Coumadin.
  • Pazienti che usano la terapia con acido valproico.
  • Bambini, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento primario Braccio
i pazienti con diagnosi di NAFDL riceveranno in modo casuale il prodotto di prova "SLIM WATER" che contiene L-CARNITINA e MAGNESIO per una durata di 16 settimane.
Integratore alimentare: "ACQUA SOTTILE"
2 grammi di L-CARNITINA e 150 mg di MAGNESIO per una durata di 16 settimane
Comparatore placebo: Braccio placebo
i pazienti con diagnosi di NAFDL riceveranno in modo casuale placebo per le prime 8 settimane e continueranno altre 8 settimane con il prodotto di prova "SLIM WATER".
Altro: Placebo - acqua
per una durata di 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è il declino dei livelli sierici di aspartato transaminasi (AST) al valore normale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato con analisi del sangue in IU/L
24 settimane
Diminuzione dei livelli sierici di alanina transaminasi (ALT) al valore normale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato con analisi del sangue in IU/L
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della steatosi epatica radiologica.
Lasso di tempo: 24 settimane
Steatosi epatica misurata mediante Elastografia transitoria - FibrsoScan eseguita il giorno del reclutamento e alla fine del trattamento.
24 settimane
Miglioramento del profilo lipidico.
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato con esame del sangue.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rawi Hazzan

Collaboratori

HaEmek Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0068-16-EMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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