A kombinált terápia L-KARNITIN aminosav és magnézium hatása a zsírmájra
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kombinált terápia aminosav L-karnitin és magnézium hatása a zsírmájra
Az L-karnitin egy olyan aminosav, amely a májban és a vesében természetesen termelődik, részt vesz a zsírsavak mitokondriális membránon történő szállításában, fontos összetevője lehet a zsírmáj betegségeinek kezelésében.
A kutatók tanulmányt végeznek az L-karnitin és a magnézium kombinációjának a zsírmáj kezelésére szolgáló kezelésének hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amely az L-karnitin és a magnézium hatékonyságát értékeli a zsírmáj kezelésében, 60 alkalmas, NAFDL diagnózissal rendelkező beteget véletlenszerűen osztanak be 1:1 arányban, hogy megkapják a "SLIM WATER" próbatermék, amely L-KARNITINT és MAGNÉZIUMOT tartalmaz 16 hétig, vagy placebót az első 8 hétben, majd további 8 hétig folytassa a "SLIM WATER" próbatermékkel. „A havi klinikai látogatások és ennek megfelelően a lipidprofil, a testtömeg és az inzulinrezisztencia felmérése alapján a követési idő 24 hétre becsülhető.
A Fibrotestet a vizsgálat elején és a végén (16. hét) alkalmazzák a kezelés előtti és utáni zsírtartalom összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi és nő.
- Azok a betegek, akiknél NAFLD-t diagnosztizáltak, amikor a zsírmáj egyéb etiológiáját kizárták.
- Azok a betegek, akik aláírnak egy megerősített beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Májelégtelenségben szenvedő betegek.
- Akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (CCT < 50 ml/perc vagy kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA 3-4)
- Aktív rákos betegek
- Ösztrogén-, MTX-, klorokin-kezelésben részesülő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hypothyreosis vagy Cushing-kór szerepel.
- Azok a betegek, akik TPN-t kaptak az elmúlt 6 hónapban.
- Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, A1AT, Hemochromatosis, Wilson, Autoimmun, Toxikus sérülés.
- Véralvadásgátló terápiában részesülő betegek - Coumadin.
- Valproinsav-terápiát alkalmazó betegek.
- Gyermekek, Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elsődleges kezelés Kar
A NAFDL diagnózisú betegek véletlenszerűen kapnak egy „SLIM WATER” próbaterméket, amely L-KARNITINT és MAGNÉZIumot tartalmaz 16 hétig.
|
2 gramm L-KARNITIN és 150 mg MAGNÉZIUM 16 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
A NAFDL diagnózisú betegek véletlenszerűen placebót kapnak az első 8 hétben, majd további 8 hétig a „SLIM WATER” kísérleti termékkel folytatják.
|
16 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az aszpartát-transzamináz (AST) szérumszintjének a normál értékre való csökkenése.
Időkeret: 24 hét
|
Vérvizsgálattal mérve NE/L-ben
|
24 hét
|
|
Az alanin-transzamináz (ALT) szérumszintjének csökkenése a normál értékre.
Időkeret: 24 hét
|
Vérvizsgálattal mérve NE/L-ben
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiológiai májzsugorodás javulása.
Időkeret: 24 hét
|
Máj steatosis átmeneti elasztográfiával mérve – FibrsoScan a felvétel napján és a kezelés végén.
|
24 hét
|
|
A lipidprofil javítása.
Időkeret: 24 hét
|
Vérvétellel mérve.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0068-16-EMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .