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Die Wirkung der Kombinationstherapie Aminosäure L-CARNITIN und Magnesium auf die Fettleber

8. August 2019 aktualisiert von: Rawi Hazzan

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirkung einer Kombinationstherapie aus Aminosäure L-CARNITIN und Magnesium auf die Fettleber

L-Carnitin ist eine Aminosäure, die natürlicherweise in der Leber und den Nieren produziert wird, sie ist am Transport von Fettsäuren durch die Mitochondrienmembran beteiligt und könnte ein wichtiger Bestandteil bei der Behandlung einer Fettlebererkrankung sein.

Die Forscher führen eine Studie durch, um die Wirksamkeit der Kombination von L-Carnitin und Magnesium zur Behandlung von Fettleber zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von L-Carnitin und Magnesium zur Behandlung von Fettleber werden 60 geeignete Patienten mit einer NAFDL-Diagnose nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der beiden Behandlungen zugeteilt Testprodukt „SLIM WATER“, das L-CARNITIN und MAGNESIUM enthält, für eine Dauer von 16 Wochen oder Placebo für die ersten 8 Wochen und weitere 8 Wochen mit dem Testprodukt „SLIM WATER“. 'Die Nachbeobachtungszeit wird auf der Grundlage der monatlichen Klinikbesuche und der entsprechenden Beurteilung des Lipidprofils, des Gewichts und der Insulinresistenz auf 24 Wochen geschätzt.

Fibrotest wird zu Beginn der Studie und am Ende (Woche 16) zum Vergleich des Fettgehalts vor und nach der Behandlung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Patienten mit NAFLD-Diagnose, wenn andere Ätiologien für eine Fettleber ausgeschlossen wurden.
  • Patienten, die eine bestätigte Einwilligung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberversagen.
  • Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen (CCT < 50 ml/min oder Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA 3-4)
  • Patienten mit aktivem Krebs
  • Patienten unter Östrogentherapie, MTX, Chloroquin.
  • Patienten mit Hypothyreose oder Cushing-Krankheit in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten TPN erhalten haben.
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung, A1AT, Hämochromatose, Wilson, Autoimmun, toxische Verletzung.
  • Patienten unter Antikoagulationstherapie - Coumadin.
  • Patienten, die eine Valproinsäure-Therapie anwenden.
  • Kinder, Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primärbehandlung Arm
Patienten mit NAFDL-Diagnose erhalten nach dem Zufallsprinzip über einen Zeitraum von 16 Wochen das Versuchsprodukt „SLIM WATER“, das L-CARNITIN und MAGNESIUM enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: "SLIM WASSER"
2 Gramm L-CARNITIN und 150 mg MAGNESIUM für eine Dauer von 16 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Patienten mit NAFDL-Diagnose erhalten nach dem Zufallsprinzip Placebo für die ersten 8 Wochen und weitere 8 Wochen mit dem Studienprodukt „SLIM WATER“.
Sonstiges: Placebo - Wasser
für eine Dauer von 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist ein Absinken der Serumspiegel der Aspartat-Transaminase (AST) auf den Normalwert.
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit Bluttest in IU/L
24 Wochen
Abfall der Serumspiegel der Alanin-Transaminase (ALT) auf den Normalwert.
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit Bluttest in IU/L
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der radiologischen hepatischen Steatose.
Zeitfenster: 24 Wochen
Lebersteatose, gemessen durch transiente Elastographie – FibrsoScan, durchgeführt am Rekrutierungstag und am Ende der Behandlung.
24 Wochen
Verbesserung des Lipidprofils.
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit Bluttest.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rawi Hazzan

Mitarbeiter

HaEmek Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0068-16-EMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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