Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombinationsterapi Aminosyre L-CARNITIN og magnesium på fedtlever

8. august 2019 opdateret af: Rawi Hazzan

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse Effekten af ​​kombinationsterapi Aminosyre L-CARNITIN og magnesium på fedtlever

L-carnitin er en aminosyre, der naturligt produceres i leveren og nyrerne, den er involveret i transport af fedtsyrer over mitokondriemembranen, den kan være en vigtig komponent i behandlingen af ​​en fedtleversygdom.

Efterforskerne gennemfører en undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​L-Carnitin og Magnesium som behandling for fedtlever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​L-Carnitin og Magnesium som en behandling for fedtlever, 60 kvalificerede patienter med en diagnose af NAFDL vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten forsøgsprodukt "SLIM WATER", der indeholder L-CARNITIN og MAGNESIUM i en varighed på 16 uger, eller placebo i de første 8 uger og fortsæt yderligere 8 uger med forsøgsproduktet "SLIM WATER". 'Opfølgningstiden er estimeret til at være 24 uger baseret på månedlige klinikbesøg og følgelig vurdering af lipidprofil, vægt og insulinresistens.

Fibrotest vil blive brugt i begyndelsen af ​​forsøget og i slutningen (uge 16) ved sammenligning af fedtindholdet før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde mellem 18 og 75 år.
  • Patienter med diagnosen NAFLD, hvor andre ætiologier for fedtlever var udelukket.
  • Patienter, der underskriver et bekræftet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med leversvigt.
  • Patienter med akut eller kronisk nyresvigt (CCT < 50 ml/min eller kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA 3-4)
  • Patienter med aktiv cancer
  • Patienter i østrogenbehandling, MTX, klorokin.
  • Patienter med en historie med hypothyroidisme eller Cushings sygdom.
  • Patienter, der har modtaget TPN inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter med kronisk leversygdom, A1AT, hæmokromatose, Wilson, autoimmun, toksisk skade.
  • Patienter i antikoagulationsbehandling - Coumadin.
  • Patienter, der bruger valproinsyrebehandling.
  • Børn, Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primær behandling Arm
Patienter med diagnosen NAFDL vil tilfældigt modtage forsøgsproduktet "SLIM WATER", der indeholder L-CARNITIN og MAGNESIUM i en varighed på 16 uger.
Kosttilskud: "SLIM VAND"
2 gram L-CARNITIN og 150 mg MAGNESIUM i en varighed på 16 uger
Placebo komparator: Placebo arm
patienter med diagnosen NAFDL vil tilfældigt modtage placebo i de første 8 uger og fortsætte yderligere 8 uger med forsøgsproduktet "SLIM WATER".
Andet: Placebo - vand
i en varighed af 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er et fald i serumniveauer af aspartattransaminase (AST) til normal værdi.
Tidsramme: 24 uger
Målt med blodprøve i IE/L
24 uger
Fald i serumniveauer af alanintransaminase (ALT) til normal værdi.
Tidsramme: 24 uger
Målt med blodprøve i IE/L
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af radiologisk hepatisk steatose.
Tidsramme: 24 uger
Leversteatose målt ved Transient Elastography - FibrsoScan udført på rekrutteringsdagen og ved behandlingens afslutning.
24 uger
Forbedring af lipidprofil.
Tidsramme: 24 uger
Målt med blodprøve.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rawi Hazzan

Samarbejdspartnere

HaEmek Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0068-16-EMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtlever, alkoholfri

Kliniske forsøg med "SLIM VAND"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner