Effekten af kombinationsterapi Aminosyre L-CARNITIN og magnesium på fedtlever
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse Effekten af kombinationsterapi Aminosyre L-CARNITIN og magnesium på fedtlever
L-carnitin er en aminosyre, der naturligt produceres i leveren og nyrerne, den er involveret i transport af fedtsyrer over mitokondriemembranen, den kan være en vigtig komponent i behandlingen af en fedtleversygdom.
Efterforskerne gennemfører en undersøgelse for at evaluere effektiviteten af kombinationen af L-Carnitin og Magnesium som behandling for fedtlever.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af L-Carnitin og Magnesium som en behandling for fedtlever, 60 kvalificerede patienter med en diagnose af NAFDL vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten forsøgsprodukt "SLIM WATER", der indeholder L-CARNITIN og MAGNESIUM i en varighed på 16 uger, eller placebo i de første 8 uger og fortsæt yderligere 8 uger med forsøgsproduktet "SLIM WATER". 'Opfølgningstiden er estimeret til at være 24 uger baseret på månedlige klinikbesøg og følgelig vurdering af lipidprofil, vægt og insulinresistens.
Fibrotest vil blive brugt i begyndelsen af forsøget og i slutningen (uge 16) ved sammenligning af fedtindholdet før og efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde mellem 18 og 75 år.
- Patienter med diagnosen NAFLD, hvor andre ætiologier for fedtlever var udelukket.
- Patienter, der underskriver et bekræftet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med leversvigt.
- Patienter med akut eller kronisk nyresvigt (CCT < 50 ml/min eller kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA 3-4)
- Patienter med aktiv cancer
- Patienter i østrogenbehandling, MTX, klorokin.
- Patienter med en historie med hypothyroidisme eller Cushings sygdom.
- Patienter, der har modtaget TPN inden for de seneste 6 måneder.
- Patienter med kronisk leversygdom, A1AT, hæmokromatose, Wilson, autoimmun, toksisk skade.
- Patienter i antikoagulationsbehandling - Coumadin.
- Patienter, der bruger valproinsyrebehandling.
- Børn, Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primær behandling Arm
Patienter med diagnosen NAFDL vil tilfældigt modtage forsøgsproduktet "SLIM WATER", der indeholder L-CARNITIN og MAGNESIUM i en varighed på 16 uger.
|
2 gram L-CARNITIN og 150 mg MAGNESIUM i en varighed på 16 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
patienter med diagnosen NAFDL vil tilfældigt modtage placebo i de første 8 uger og fortsætte yderligere 8 uger med forsøgsproduktet "SLIM WATER".
|
i en varighed af 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er et fald i serumniveauer af aspartattransaminase (AST) til normal værdi.
Tidsramme: 24 uger
|
Målt med blodprøve i IE/L
|
24 uger
|
|
Fald i serumniveauer af alanintransaminase (ALT) til normal værdi.
Tidsramme: 24 uger
|
Målt med blodprøve i IE/L
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af radiologisk hepatisk steatose.
Tidsramme: 24 uger
|
Leversteatose målt ved Transient Elastography - FibrsoScan udført på rekrutteringsdagen og ved behandlingens afslutning.
|
24 uger
|
|
Forbedring af lipidprofil.
Tidsramme: 24 uger
|
Målt med blodprøve.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0068-16-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .