Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii skojarzonej Aminokwas L-KARNITYNA i Magnez na stłuszczenie wątroby

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Rawi Hazzan

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 Wpływ terapii skojarzonej Aminokwas L-KARNITYNA i magnez na stłuszczenie wątroby

L-karnityna jest aminokwasem naturalnie wytwarzanym w wątrobie i nerkach, bierze udział w transporcie kwasów tłuszczowych przez błonę mitochondrialną, może być ważnym składnikiem w leczeniu stłuszczenia wątroby.

Badacze przeprowadzają badanie w celu oceny skuteczności kombinacji L-karnityny i magnezu w leczeniu stłuszczenia wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, oceniającym skuteczność L-karnityny i magnezu w leczeniu stłuszczenia wątroby, 60 kwalifikujących się pacjentów z rozpoznaniem NAFDL zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania albo próbny produkt „SLIM WATER”, który zawiera L-KARNITYNĘ i MAGNEZ przez okres 16 tygodni lub placebo przez pierwsze 8 tygodni i kontynuować przez kolejne 8 tygodni z próbnym produktem „SLIM WATER”. „Czas obserwacji szacuje się na 24 tygodnie w oparciu o comiesięczne wizyty w klinice i odpowiednią ocenę profilu lipidowego, masy ciała i insulinooporności.

Fibrotest posłuży na początku badania i na jego końcu (16 tydzień) do porównania zawartości tłuszczu przed i po kuracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem NAFLD, u których wykluczono inną etiologię stłuszczenia wątroby.
  • Pacjenci podpisujący potwierdzoną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością wątroby.
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (CCT < 50 ml/min lub kreatynina > 1,5 mg/dl)
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA 3-4)
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
  • Pacjenci na terapii estrogenowej, MTX, chlorochina.
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy lub chorobą Cushinga w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali TPN w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, A1AT, hemochromatozą, Wilsonem, autoimmunologicznymi, urazami toksycznymi.
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego - Coumadin.
  • Pacjenci stosujący terapię kwasem walproinowym.
  • Dzieci, ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie podstawowe Ramię
pacjenci z rozpoznaniem NAFDL będą losowo otrzymywać próbny produkt „SLIM WATER”, który zawiera L-KARNITYNĘ i MAGNEZ przez okres 16 tygodni.
Suplement diety: „SLIM WODA”
2 gramy L-KARNITYNY i 150 mg MAGNEZU na okres 16 tygodni
Komparator placebo: Ramię placebo
pacjenci z rozpoznaniem NAFDL będą losowo otrzymywać placebo przez pierwsze 8 tygodni i kontynuować przez kolejne 8 tygodni testowy produkt „SLIM WATER”.
Inny: Placebo - woda
na okres 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym rezultatem jest spadek poziomu transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy do wartości normalnej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone za pomocą badania krwi w IU/L
24 tygodnie
Spadek poziomu transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy do wartości prawidłowych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone za pomocą badania krwi w IU/L
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa radiologicznego stłuszczenia wątroby.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stłuszczenie wątroby mierzone za pomocą przejściowej elastografii - FibrsoScan wykonane w dniu rekrutacji i na zakończenie leczenia.
24 tygodnie
Poprawa profilu lipidowego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone badaniem krwi.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rawi Hazzan

Współpracownicy

HaEmek Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0068-16-EMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na „SLIM WODA”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj