O efeito da terapia combinada de aminoácidos L-CARNITINA e magnésio no fígado gorduroso
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo O efeito da terapia combinada de aminoácidos L-CARNITINA e magnésio no fígado gorduroso
A L-carnitina é um aminoácido produzido naturalmente no fígado e nos rins, está envolvido no transporte de ácidos graxos através da membrana mitocondrial, podendo ser um componente importante no tratamento de uma doença hepática gordurosa.
Os investigadores conduzem um estudo para avaliar a eficácia da combinação de L-Carnitina e Magnésio como tratamento para o fígado gorduroso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego controlado por placebo que avalia a eficácia de L-carnitina e magnésio como tratamento para fígado gorduroso, 60 pacientes elegíveis com diagnóstico de NAFDL serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber o produto experimental " SLIM WATER" que contém L-CARNITINA e MAGNÉSIO por um período de 16 semanas, ou placebo nas primeiras 8 semanas e continuar mais 8 semanas com o produto experimental "SLIM WATER". 'O tempo de acompanhamento é estimado em 24 semanas com base em visitas clínicas mensais e, consequentemente, na avaliação do perfil lipídico, peso e resistência à insulina.
O Fibrotest será utilizado no início do ensaio e no final (semana 16) comparando o teor de gordura antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino entre 18 e 75 anos.
- Pacientes com diagnóstico de DHGNA quando descartadas outras etiologias para esteatose hepática.
- Pacientes que assinam um consentimento confirmado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência hepática.
- Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica (CCT < 50 ml/min ou creatinina > 1,5 mg/dl)
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA 3-4)
- Pacientes com câncer ativo
- Pacientes em terapia com estrogênio, MTX, cloroquina.
- Pacientes com história de hipotireoidismo ou doença de Cushing.
- Pacientes que receberam NPT nos últimos 6 meses.
- Pacientes com doença hepática crônica, A1AT, Hemocromatose, Wilson, Autoimune, Lesão tóxica.
- Pacientes em terapia anticoagulante - Coumadin.
- Pacientes que usam terapia com ácido valpróico.
- Crianças, Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de tratamento primário
os pacientes com diagnóstico de NAFDL receberão aleatoriamente o produto experimental "SLIM WATER" que contém L-CARNITINA e MAGNÉSIO por um período de 16 semanas.
|
2 gramas de L-CARNITINA e 150 mg de MAGNÉSIO por 16 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
os pacientes com diagnóstico de NAFDL receberão placebo aleatoriamente nas primeiras 8 semanas e continuarão por mais 8 semanas com o produto experimental "SLIM WATER".
|
por 16 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado primário é o declínio nos níveis séricos de aspartato transaminase (AST) para o valor normal.
Prazo: 24 semanas
|
Medido com exame de sangue em UI/L
|
24 semanas
|
|
Declínio nos níveis séricos de alanina transaminase (ALT) para o valor normal.
Prazo: 24 semanas
|
Medido com exame de sangue em UI/L
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da esteatose hepática radiológica.
Prazo: 24 semanas
|
Esteatose hepática medida por Elastografia Transitória - FibrsoScan realizada no dia do recrutamento e no final do tratamento.
|
24 semanas
|
|
Melhora no perfil lipídico.
Prazo: 24 semanas
|
Medido com exame de sangue.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0068-16-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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