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El efecto de la terapia combinada de aminoácidos L-CARNITINA y magnesio en el hígado graso

8 de agosto de 2019 actualizado por: Rawi Hazzan

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo El efecto de la terapia combinada de aminoácidos L-CARNITINA y magnesio en el hígado graso

La L-carnitina es un aminoácido que se produce naturalmente en el hígado y los riñones, participa en el transporte de ácidos grasos a través de la membrana mitocondrial, podría ser un componente importante en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso.

Los investigadores realizan un estudio para evaluar la eficacia de la combinación de L-Carnitina y Magnesio como tratamiento para el hígado graso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de la L-carnitina y el magnesio como tratamiento para el hígado graso, 60 pacientes elegibles con un diagnóstico de NAFDL serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir el producto de prueba "SLIM WATER" que contiene L-CARNITINA y MAGNESIO por una duración de 16 semanas, o placebo durante las 8 semanas iniciales y continuar otras 8 semanas con el producto de prueba "SLIM WATER". 'El tiempo de seguimiento se estima en 24 semanas según las visitas clínicas mensuales y, en consecuencia, la evaluación del perfil de lípidos, el peso y la resistencia a la insulina.

Se utilizará Fibrotest al inicio del ensayo y al final (semana 16) comparando el contenido de grasa antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y Mujer entre 18 y 75 años.
  • Pacientes con diagnóstico de EHGNA cuando se descartaron otras etiologías de hígado graso.
  • Pacientes que firmen un consentimiento confirmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia hepática.
  • Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica (CCT < 50 ml/min o creatinina > 1,5 mg/dl)
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA 3-4)
  • Pacientes con cáncer activo
  • Pacientes en terapia con estrógenos, MTX, cloroquina.
  • Pacientes con antecedentes de hipotiroidismo o enfermedad de Cushing.
  • Pacientes que recibieron TPN en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica, A1AT, Hemocromatosis, Wilson, Autoinmune, Lesión tóxica.
  • Pacientes en terapia de anticoagulación - Coumadin.
  • Pacientes que utilizan terapia con ácido valproico.
  • Niños, Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento primario
los pacientes con un diagnóstico de NAFDL recibirán aleatoriamente el producto de prueba "SLIM WATER" que contiene L-CARNITINA y MAGNESIO durante 16 semanas.
2 gramos de L-CARNITINA y 150 mg de MAGNESIO durante 16 semanas
Comparador de placebos: Brazo de placebo
los pacientes con un diagnóstico de NAFDL recibirán aleatoriamente un placebo durante las 8 semanas iniciales y continuarán otras 8 semanas con el producto de prueba "SLIM WATER".
por una duración de 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es la disminución de los niveles séricos de aspartato transaminasa (AST) al valor normal.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido con análisis de sangre en IU/L
24 semanas
Disminución de los niveles séricos de alanina transaminasa (ALT) al valor normal.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido con análisis de sangre en IU/L
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en la esteatosis hepática radiológica.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esteatosis hepática medida por elastografía transitoria - FibrsoScan realizada el día del reclutamiento y al final del tratamiento.
24 semanas
Mejora en el perfil lipídico.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido con análisis de sangre.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0068-16-EMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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