- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03319199
El efecto de la terapia combinada de aminoácidos L-CARNITINA y magnesio en el hígado graso
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo El efecto de la terapia combinada de aminoácidos L-CARNITINA y magnesio en el hígado graso
La L-carnitina es un aminoácido que se produce naturalmente en el hígado y los riñones, participa en el transporte de ácidos grasos a través de la membrana mitocondrial, podría ser un componente importante en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso.
Los investigadores realizan un estudio para evaluar la eficacia de la combinación de L-Carnitina y Magnesio como tratamiento para el hígado graso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de la L-carnitina y el magnesio como tratamiento para el hígado graso, 60 pacientes elegibles con un diagnóstico de NAFDL serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir el producto de prueba "SLIM WATER" que contiene L-CARNITINA y MAGNESIO por una duración de 16 semanas, o placebo durante las 8 semanas iniciales y continuar otras 8 semanas con el producto de prueba "SLIM WATER". 'El tiempo de seguimiento se estima en 24 semanas según las visitas clínicas mensuales y, en consecuencia, la evaluación del perfil de lípidos, el peso y la resistencia a la insulina.
Se utilizará Fibrotest al inicio del ensayo y al final (semana 16) comparando el contenido de grasa antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y Mujer entre 18 y 75 años.
- Pacientes con diagnóstico de EHGNA cuando se descartaron otras etiologías de hígado graso.
- Pacientes que firmen un consentimiento confirmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia hepática.
- Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica (CCT < 50 ml/min o creatinina > 1,5 mg/dl)
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA 3-4)
- Pacientes con cáncer activo
- Pacientes en terapia con estrógenos, MTX, cloroquina.
- Pacientes con antecedentes de hipotiroidismo o enfermedad de Cushing.
- Pacientes que recibieron TPN en los últimos 6 meses.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica, A1AT, Hemocromatosis, Wilson, Autoinmune, Lesión tóxica.
- Pacientes en terapia de anticoagulación - Coumadin.
- Pacientes que utilizan terapia con ácido valproico.
- Niños, Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de tratamiento primario
los pacientes con un diagnóstico de NAFDL recibirán aleatoriamente el producto de prueba "SLIM WATER" que contiene L-CARNITINA y MAGNESIO durante 16 semanas.
|
2 gramos de L-CARNITINA y 150 mg de MAGNESIO durante 16 semanas
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
los pacientes con un diagnóstico de NAFDL recibirán aleatoriamente un placebo durante las 8 semanas iniciales y continuarán otras 8 semanas con el producto de prueba "SLIM WATER".
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por una duración de 16 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El resultado primario es la disminución de los niveles séricos de aspartato transaminasa (AST) al valor normal.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido con análisis de sangre en IU/L
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24 semanas
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Disminución de los niveles séricos de alanina transaminasa (ALT) al valor normal.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido con análisis de sangre en IU/L
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría en la esteatosis hepática radiológica.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esteatosis hepática medida por elastografía transitoria - FibrsoScan realizada el día del reclutamiento y al final del tratamiento.
|
24 semanas
|
Mejora en el perfil lipídico.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido con análisis de sangre.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0068-16-EMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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