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L'effet de la thérapie combinée d'acides aminés L-CARNITINE et de magnésium sur le foie gras

8 août 2019 mis à jour par: Rawi Hazzan

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'effet de la thérapie combinée d'acides aminés L-CARNITINE et de magnésium sur la stéatose hépatique

La L-carnitine est un acide aminé naturellement produit dans le foie et les reins, elle est impliquée dans le transport des acides gras à travers la membrane mitochondriale, elle pourrait être un élément important dans le traitement d'une stéatose hépatique.

Les enquêteurs mènent une étude pour évaluer l'efficacité de la combinaison de L-Carnitine et de Magnésium comme traitement de la stéatose hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évalue l'efficacité de la L-carnitine et du magnésium en tant que traitement de la stéatose hépatique, 60 patients éligibles avec un diagnostic de NAFDL seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit le produit d'essai "SLIM WATER" qui contient de la L-CARNITINE et du MAGNÉSIUM pendant une durée de 16 semaines, ou un placebo pendant les 8 premières semaines et continuer encore 8 semaines avec le produit d'essai "SLIM WATER". «La durée du suivi est estimée à 24 semaines sur la base des visites mensuelles à la clinique et, en conséquence, de l'évaluation du profil lipidique, du poids et de la résistance à l'insuline.

Fibrotest sera utilisé au début de l'essai et à la fin (semaine 16) comparant la teneur en graisse avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme entre 18 et 75 ans.
  • Patients ayant reçu un diagnostic de NAFLD lorsque d'autres étiologies de stéatose hépatique ont été exclues.
  • Les patients qui signent un consentement confirmé.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance hépatique.
  • Patients insuffisants rénaux aigus ou chroniques (TCC < 50 ml/min ou créatinine > 1,5 mg/dl)
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA 3-4)
  • Patients atteints d'un cancer actif
  • Patients sous œstrogénothérapie, MTX, chloroquine.
  • Patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie ou de maladie de Cushing.
  • Patients ayant reçu une TPN au cours des 6 derniers mois.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique, A1AT, hémochromatose, Wilson, auto-immune, lésion toxique.
  • Patients sous traitement anticoagulant - Coumadin.
  • Les patients qui utilisent un traitement à l'acide valproïque.
  • Enfants, Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement primaire Bras
les patients avec un diagnostic de NAFDL recevront au hasard le produit d'essai "SLIM WATER" qui contient de la L-CARNITINE et du MAGNESIUM pour une durée de 16 semaines.
Complément alimentaire: « L'EAU MINCE »
2 grammes de L-CARNITINE et 150 mg de MAGNÉSIUM pour une durée de 16 semaines
Comparateur placebo: Bras placebo
les patients ayant reçu un diagnostic de NAFDL recevront au hasard un placebo pendant les 8 premières semaines et continueront 8 semaines supplémentaires avec le produit d'essai "SLIM WATER".
Autre: Placebo - eau
pour une durée de 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est la baisse des taux sériques d'aspartate transaminase (AST) à la valeur normale.
Délai: 24 semaines
Mesuré avec un test sanguin en UI/L
24 semaines
Baisse des taux sériques d'alanine transaminase (ALT) à la valeur normale.
Délai: 24 semaines
Mesuré avec un test sanguin en UI/L
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la stéatose hépatique radiologique.
Délai: 24 semaines
Stéatose hépatique mesurée par Transient Elastography - FibrsoScan réalisé au jour du recrutement et à la fin du traitement.
24 semaines
Amélioration du profil lipidique.
Délai: 24 semaines
Mesuré avec un test sanguin.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rawi Hazzan

Collaborateurs

HaEmek Medical Center, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0068-16-EMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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