- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03319199
L'effet de la thérapie combinée d'acides aminés L-CARNITINE et de magnésium sur le foie gras
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'effet de la thérapie combinée d'acides aminés L-CARNITINE et de magnésium sur la stéatose hépatique
La L-carnitine est un acide aminé naturellement produit dans le foie et les reins, elle est impliquée dans le transport des acides gras à travers la membrane mitochondriale, elle pourrait être un élément important dans le traitement d'une stéatose hépatique.
Les enquêteurs mènent une étude pour évaluer l'efficacité de la combinaison de L-Carnitine et de Magnésium comme traitement de la stéatose hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évalue l'efficacité de la L-carnitine et du magnésium en tant que traitement de la stéatose hépatique, 60 patients éligibles avec un diagnostic de NAFDL seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit le produit d'essai "SLIM WATER" qui contient de la L-CARNITINE et du MAGNÉSIUM pendant une durée de 16 semaines, ou un placebo pendant les 8 premières semaines et continuer encore 8 semaines avec le produit d'essai "SLIM WATER". «La durée du suivi est estimée à 24 semaines sur la base des visites mensuelles à la clinique et, en conséquence, de l'évaluation du profil lipidique, du poids et de la résistance à l'insuline.
Fibrotest sera utilisé au début de l'essai et à la fin (semaine 16) comparant la teneur en graisse avant et après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme entre 18 et 75 ans.
- Patients ayant reçu un diagnostic de NAFLD lorsque d'autres étiologies de stéatose hépatique ont été exclues.
- Les patients qui signent un consentement confirmé.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance hépatique.
- Patients insuffisants rénaux aigus ou chroniques (TCC < 50 ml/min ou créatinine > 1,5 mg/dl)
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA 3-4)
- Patients atteints d'un cancer actif
- Patients sous œstrogénothérapie, MTX, chloroquine.
- Patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie ou de maladie de Cushing.
- Patients ayant reçu une TPN au cours des 6 derniers mois.
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique, A1AT, hémochromatose, Wilson, auto-immune, lésion toxique.
- Patients sous traitement anticoagulant - Coumadin.
- Les patients qui utilisent un traitement à l'acide valproïque.
- Enfants, Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Traitement primaire Bras
les patients avec un diagnostic de NAFDL recevront au hasard le produit d'essai "SLIM WATER" qui contient de la L-CARNITINE et du MAGNESIUM pour une durée de 16 semaines.
|
2 grammes de L-CARNITINE et 150 mg de MAGNÉSIUM pour une durée de 16 semaines
|
Comparateur placebo: Bras placebo
les patients ayant reçu un diagnostic de NAFDL recevront au hasard un placebo pendant les 8 premières semaines et continueront 8 semaines supplémentaires avec le produit d'essai "SLIM WATER".
|
pour une durée de 16 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le résultat principal est la baisse des taux sériques d'aspartate transaminase (AST) à la valeur normale.
Délai: 24 semaines
|
Mesuré avec un test sanguin en UI/L
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24 semaines
|
Baisse des taux sériques d'alanine transaminase (ALT) à la valeur normale.
Délai: 24 semaines
|
Mesuré avec un test sanguin en UI/L
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de la stéatose hépatique radiologique.
Délai: 24 semaines
|
Stéatose hépatique mesurée par Transient Elastography - FibrsoScan réalisé au jour du recrutement et à la fin du traitement.
|
24 semaines
|
Amélioration du profil lipidique.
Délai: 24 semaines
|
Mesuré avec un test sanguin.
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0068-16-EMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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