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ExAblate Palidotomy 治疗晚期帕金森病的医学难治性运动障碍症状或运动波动

2026年3月18日 更新者：InSightec

使用 ExAblate 神经系统治疗晚期特发性帕金森病伴单侧苍白球损伤的医学难治性运动障碍症状或运动波动的关键临床试验

使用 ExAblate 4000 系统评估单侧聚焦超声苍白球切开术在治疗药物难治性晚期特发性帕金森病的运动障碍症状或运动波动方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、双臂、假对照、随机、多中心关键研究的目的是评估使用 ExAblate 4000 系统进行单侧聚焦超声苍白球切开术治疗药物难治性运动障碍症状或运动波动的安全性和有效性，晚期特发性帕金森病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona、意大利、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
  • 英国
      • London、英国
        • St. Mary's Hospital
  • 西班牙
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、西班牙、28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄30岁以上。
  2. 能够并愿意给予知情同意并能够参加 12 个月内所有研究访问的受试者。
  3. 根据英国脑库标准诊断为特发性 PD 的受试者，并由现场的运动障碍神经科医生确认。
  4. 左旋多巴有反应，定义为在开与关用药状态下 MDS-UPDRS 运动分量表至少减少 30%。
  5. MDS-UPDRS 评分≥ 20 在药物关闭条件下或 PD 的运动并发症在最佳药物治疗下。
  6. 根据医疗记录确定，受试者在进入研究前 30 天应服用稳定剂量的所有 PD 药物。
  7. 对象能够在 ExAblate 过程中交流感觉。
  8. 服用稳定抗抑郁药至少 3 个月的受试者

排除标准：

  1. ON 药物治疗状态为 3 或更高的 Hoehn 和 Yahr 阶段。
  2. 神经系统检查怀疑存在其他中枢神经退行性疾病。 这些包括：多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节综合征、路易体痴呆和阿尔茨海默病。
  3. 怀疑帕金森病症状是抗精神病药物的副作用。
  4. 接受过深部脑刺激或先前对基底神经节进行立体定向消融的受试者。
  5. 使用 MMSE ≤ 24 时存在显着认知障碍。
  6. 不稳定的精神疾病，定义为活动性不受控制的抑郁症状、精神病、妄想、幻觉或自杀意念。
  7. 在过去一年内有酒精或药物依赖或药物/酒精滥用史的受试者
  8. 心脏状态不稳定的受试者
  9. 严重高血压（舒张压 > 100 服药）。
  10. 目前的医疗状况导致异常出血和/或凝血障碍。
  11. 在聚焦超声手术后一周内接受抗凝剂（例如华法林）或抗血小板（例如阿司匹林）治疗，或在聚焦超声手术后一个月内接受已知会增加风险或出血的药物（例如阿瓦斯汀）。
  12. 具有术中或术后出血危险因素的受试者，如： 血小板计数低于 100,000 每立方毫米；有记录的临床凝血病；或 INR 凝血研究超过机构的实验室标准
  13. 患有肾脏疾病或透析的患者。
  14. 具有 MR 成像标准禁忌症的受试者
  15. 严重的幽闭恐惧症无法用温和的药物治疗。
  16. 体重超过 MR 扫描台重量上限且无法放入 MR 扫描仪的受试者。
  17. 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的受试者。
  18. 过去 6 个月内有颅内出血、多次中风或中风史。
  19. 在过去一年内有癫痫发作史的受试者。
  20. 患有脑肿瘤的受试者。
  21. 患有需要治疗的颅内动脉瘤或需要治疗的动静脉畸形 (AVM) 的受试者。
  22. 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ExAblate 苍白球切开术
ExAblate 治疗晚期特发性帕金森病
设备：ExAblate 苍白球切开术
用于治疗帕金森病的 ExAblate Palidotomy
其他名称：
  • 核磁共振
  • 苍白球切开术
假比较器：假 ExAblate Palidotomy
虚假（虚假）治疗
设备：假 ExAblate Palidotomy
ExAblate MRgFUS 假手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应者分析
大体时间：UDysRS 和 MDS-UPDRS 第 III 部分运动检查评分从治疗前到治疗后 3 个月的变化
反应者定义为患者在以下方面达到最低限度的临床显着差异：1. UDysRS（测量运动障碍及其影响）或 2. MDS-UPDRS 第 III 部分运动检查 - 总分（测量整体运动波动）。
UDysRS 和 MDS-UPDRS 第 III 部分运动检查评分从治疗前到治疗后 3 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备和程序相关并发症的严重程度
大体时间：在 ExAblate Palidotomy 手术时
评估设备和程序相关的发生率和严重程度
在 ExAblate Palidotomy 手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InSightec

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月9日

初级完成 (实际的)

2024年7月25日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月23日

首次发布 (实际的)

2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PD006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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