Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exablate pallidotomie pro lékařsky refrakterní dyskinezi symptomů nebo motorických fluktuací pokročilé Parkinsonovy choroby

18. března 2026 aktualizováno: InSightec

Stěžejní klinická studie zvládání lékařsky refrakterních symptomů dyskineze nebo motorických fluktuací pokročilé idiopatické Parkinsonovy choroby s jednostrannou lézí globus pallidum pomocí systému ExAblate Neuro

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost jednostranné fokusované ultrazvukové pallidotomie pomocí systému ExAblate 4000 při zvládání symptomů dyskineze nebo motorických fluktuací u pokročilé idiopatické Parkinsonovy nemoci refrakterní na léky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní, dvouramenné, falešně kontrolované, randomizované, multicentrické pivotní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednostranné fokusované ultrazvukové pallidotomie s použitím systému ExAblate 4000 při zvládání symptomů dyskineze nebo motorických fluktuací pro léky refrakterní , pokročilá idiopatická Parkinsonova nemoc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St. Mary's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Španělsko
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk 30 let a starší.
  2. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát informovaný souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv po dobu 12 měsíců.
  3. Subjekty s diagnózou idiopatické PD podle kritérií UK Brain Bank Criteria, kterou potvrdil neurolog pohybových poruch na místě.
  4. Citlivost na levodopu, jak je definována alespoň 30% snížením motorické subškály MDS-UPDRS ve stavu ON vs. OFF.
  5. MDS-UPDRS skóre ≥ 20 ve stavu medikace OFF NEBO Motorické komplikace PD při optimální lékařské léčbě.
  6. Subjekty by měly být na stabilní dávce všech PD léků po dobu 30 dnů před vstupem do studie, jak je stanoveno v lékařských záznamech.
  7. Subjekt je schopen komunikovat vjemy během procedury ExAblate.
  8. Subjekty na stabilních antidepresivech po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Stádium Hoehn a Yahr ve stavu ON medikace 3 nebo vyšší.
  2. Přítomnost jiného centrálního neurodegenerativního onemocnění suspektního při neurologickém vyšetření. Patří mezi ně: multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, kortikobazální syndrom, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba.
  3. Jakékoli podezření, že symptomy Parkinsonovy choroby jsou vedlejším účinkem neuroleptických léků.
  4. Subjekty, které podstoupily hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí stereotaktickou ablaci bazálních ganglií.
  5. Přítomnost významné kognitivní poruchy pomocí MMSE ≤ 24.
  6. Nestabilní psychiatrické onemocnění, definované jako aktivní nekontrolované depresivní symptomy, psychóza, bludy, halucinace nebo sebevražedné myšlenky.
  7. Subjekty s aktivní závislostí na alkoholu nebo drogách nebo v anamnéze zneužívání drog/alkoholu během posledního roku
  8. Subjekty s nestabilním srdečním stavem
  9. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při medikaci).
  10. Současný zdravotní stav vedoucí k abnormálnímu krvácení a/nebo koagulopatii.
  11. Příjem antikoagulační (např. warfarin) nebo antiagregační (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cíleného ultrazvukového zákroku nebo léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) během jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového zákroku.
  12. Subjekty s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení, jak je indikováno: počtem krevních destiček méně než 100 000 na krychlový milimetr; dokumentovaná klinická koagulopatie; nebo INR koagulační studie přesahující laboratorní standard instituce
  13. Pacient s onemocněním ledvin nebo na dialýze.
  14. Subjekty se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení
  15. Výrazná klaustrofobie, kterou nelze zvládnout mírnou medikací.
  16. Subjekty, které váží více než horní váhový limit stolu MR skeneru a které se do MR skeneru nevejdou.
  17. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby.
  18. Anamnéza intrakraniálního krvácení, mnohočetné mrtvice nebo mrtvice během posledních 6 měsíců.
  19. Subjekty s anamnézou záchvatů během posledního roku.
  20. Subjekty s mozkovými nádory.
  21. Subjekty s intrakraniálními aneuryzmaty vyžadujícími léčbu nebo arteriálními žilními malformacemi (AVM) vyžadujícími léčbu.
  22. Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ExAblate Pallidotomy
ExAblate léčba pokročilé idiopatické Parkinsonovy choroby
Přístroj: ExAblate Pallidotomy
ExAblate Pallidotomy pro Parkinsonovu chorobu
Ostatní jména:
  • MRgFUS
  • Pallidotomie
Falešný srovnávač: Falešná exAblate pallidotomie
Falešná (falešná) léčba
Přístroj: Falešná exAblate pallidotomie
ExAblate MRgFUS simulovaná procedura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondentů
Časové okno: Změna skóre UDysRS a MDS-UPDRS část III motorické zkoušky z období před léčbou na 3 měsíce po léčbě
Respondér je definován jako pacient dosahující minimálně klinicky významného rozdílu na: 1. UDysRS (to měří dyskinezi a jejich dopad) NEBO 2. MDS-UPDRS část III motorické vyšetření – celkové skóre (toto měří celkové motorické fluktuace).
Změna skóre UDysRS a MDS-UPDRS část III motorické zkoušky z období před léčbou na 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost komplikací souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: V době zákroku ExAblate Pallidotomy
Vyhodnotit výskyt a závažnost zařízení a postupu
V době zákroku ExAblate Pallidotomy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit