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ExAblate Pallidotomie für medizinisch-refraktäre Dyskinesie-Symptome oder motorische Schwankungen der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit

18. März 2026 aktualisiert von: InSightec

Eine zulassungsrelevante klinische Studie zur Behandlung der medizinisch refraktären Dyskinesie-Symptome oder motorischen Schwankungen bei fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit mit einseitiger Läsion des Globus Pallidum unter Verwendung des ExAblate-Neurosystems

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer unilateralen fokussierten Ultraschall-Pallidotomie mit dem ExAblate 4000-System bei der Behandlung von Dyskinesie-Symptomen oder motorischen Schwankungen bei medikamentenrefraktärer, fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, zweiarmigen, scheinkontrollierten, randomisierten, multizentrischen Zulassungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der unilateralen fokussierten Ultraschall-Pallidotomie unter Verwendung des ExAblate 4000-Systems bei der Behandlung von Dyskinesie-Symptomen oder motorischen Schwankungen bei therapierefraktären Medikamenten , fortgeschrittene idiopathische Parkinson-Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 30 Jahren.
  2. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und an allen Studienbesuchen über einen Zeitraum von 12 Monaten teilzunehmen.
  3. Probanden mit einer Diagnose von idiopathischer PD nach UK Brain Bank Criteria, bestätigt durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen vor Ort.
  4. Ansprechend auf Levodopa, definiert durch eine mindestens 30%ige Reduktion der motorischen MDS-UPDRS-Subskala im Medikationszustand ON vs. OFF.
  5. MDS-UPDRS-Score von ≥ 20 im Medikations-OFF-Zustand ODER Motorische Komplikationen von PD bei optimaler medizinischer Behandlung .
  6. Die Probanden sollten 30 Tage vor Studieneintritt eine stabile Dosis aller PD-Medikamente einnehmen, wie in den Krankenakten festgelegt.
  7. Das Subjekt ist in der Lage, Empfindungen während des ExAblate-Verfahrens mitzuteilen.
  8. Probanden, die seit mindestens 3 Monaten stabile Antidepressiva einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Hoehn- und Yahr-Stadium im ON-Medikamentenzustand von 3 oder höher.
  2. Vorhandensein einer anderen zentralen neurodegenerativen Erkrankung, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet wird. Dazu gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Corticobasal-Syndrom, Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit.
  3. Jeder Verdacht, dass Parkinson-Symptome eine Nebenwirkung von neuroleptischen Medikamenten sind.
  4. Probanden, die eine tiefe Hirnstimulation oder eine vorherige stereotaktische Ablation der Basalganglien hatten.
  5. Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung mit MMSE ≤ 24.
  6. Instabile psychiatrische Erkrankung, definiert als aktive unkontrollierte depressive Symptome, Psychosen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder Selbstmordgedanken.
  7. Probanden mit aktiver Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  8. Patienten mit instabilem Herzstatus
  9. Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation).
  10. Aktueller medizinischer Zustand, der zu abnormalen Blutungen und/oder Koagulopathie führt.
  11. Erhalten von Antikoagulantien (z. B. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin) innerhalb einer Woche nach fokussiertem Ultraschallverfahren oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko oder Blutungen (z. B. Avastin) innerhalb eines Monats nach fokussiertem Ultraschallverfahren erhöhen.
  12. Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen wie angezeigt durch: Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter; eine dokumentierte klinische Koagulopathie; oder INR-Gerinnungsstudien, die den Laborstandard der Einrichtung übersteigen
  13. Patienten mit Nierenerkrankungen oder Dialysepatienten.
  14. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung
  15. Signifikante Klaustrophobie, die nicht mit milden Medikamenten behandelt werden kann.
  16. Probanden, die mehr als die obere Gewichtsgrenze des MR-Scanner-Tisches wiegen und nicht in den MR-Scanner passen.
  17. Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung zu tolerieren.
  18. Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, mehreren Schlaganfällen oder einem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  19. Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres.
  20. Patienten mit Hirntumoren.
  21. Patienten mit behandlungsbedürftigen intrakraniellen Aneurysmen oder behandlungsbedürftigen arteriell-venösen Malformationen (AVM).
  22. an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ExAblate Pallidotomie
ExAblate-Behandlung für die fortgeschrittene idiopathische Parkinson-Krankheit
Gerät: ExAblate Pallidotomie
ExAblate Pallidotomie bei Parkinson-Krankheit
Andere Namen:
  • MRgFUS
  • Pallidotomie
Schein-Komparator: Sham ExAblate Pallidotomie
Sham (falsche) Behandlung
Gerät: Sham ExAblate Pallidotomie
ExAblate MRgFUS Scheinverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analyse
Zeitfenster: Änderung des UDysRS- und MDS-UPDRS-Scores Teil III der motorischen Prüfung von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Responder ist definiert als der Patient, der einen minimal klinisch signifikanten Unterschied erreicht bei: 1. UDysRS (dies misst Dyskinesien und ihre Auswirkungen) ODER 2. MDS-UPDRS Teil III Motorische Untersuchung – Gesamtpunktzahl (dies misst die gesamten motorischen Fluktuationen).
Änderung des UDysRS- und MDS-UPDRS-Scores Teil III der motorischen Prüfung von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der geräte- und verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ExAblate-Pallidotomie-Verfahrens
Bewertung der Inzidenz und des Schweregrads von geräte- und verfahrensbezogenen Erkrankungen
Zum Zeitpunkt des ExAblate-Pallidotomie-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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