Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ExAblate pallidotomie voor medisch ongevoelige dyskinesie Symptomen of motorische schommelingen van de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

18 maart 2026 bijgewerkt door: InSightec

Een cruciaal klinisch onderzoek naar de behandeling van de medisch refractaire dyskinesiesymptomen of motorische fluctuaties van gevorderde idiopathische ziekte van Parkinson met unilaterale laesie van de Globus Pallidum met behulp van het ExAblate Neuro-systeem

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van unilaterale gerichte ultrasone pallidotomie met behulp van het ExAblate 4000-systeem bij de behandeling van dyskinesiesymptomen of motorische fluctuaties voor medicatierefractaire, gevorderde idiopathische ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, tweearmige, schijngecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische hoofdstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van unilaterale gefocuste ultrasone pallidotomie met behulp van het ExAblate 4000-systeem bij de behandeling van dyskinesiesymptomen of motorische fluctuaties voor medicatierefractaire , geavanceerde idiopathische ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • Spanje
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Mary's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijd 30 jaar en ouder.
  2. Onderwerpen die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om alle studiebezoeken gedurende 12 maanden bij te wonen.
  3. Proefpersonen met een diagnose van idiopathische PD volgens UK Brain Bank Criteria, zoals bevestigd door een bewegingsstoornis-neuroloog op de locatie.
  4. Levodopa-responsief zoals gedefinieerd door een vermindering van ten minste 30% van de MDS-UPDRS-motorische subschaal in de AAN vs UIT-medicatiestatus.
  5. MDS-UPDRS-score van ≥ 20 in de toestand zonder medicijnen OF motorische complicaties van de ziekte van Parkinson bij optimale medische behandeling.
  6. Proefpersonen moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis van alle PD-medicatie krijgen, zoals bepaald door medische dossiers.
  7. Proefpersoon is in staat sensaties over te brengen tijdens de ExAblate-procedure.
  8. Onderwerpen op stabiele antidepressiva gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoehn en Yahr-stadium in de ON-medicatiestatus van 3 of hoger.
  2. Aanwezigheid van andere centrale neurodegeneratieve ziekte vermoed bij neurologisch onderzoek. Deze omvatten: multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, corticobasaal syndroom, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Alzheimer.
  3. Elk vermoeden dat Parkinson-symptomen een bijwerking zijn van neuroleptica.
  4. Onderwerpen die diepe hersenstimulatie hebben gehad of een eerdere stereotactische ablatie van de basale ganglia.
  5. Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen met behulp van MMSE ≤ 24.
  6. Instabiele psychiatrische ziekte, gedefinieerd als actieve ongecontroleerde depressieve symptomen, psychose, wanen, hallucinaties of zelfmoordgedachten.
  7. Proefpersonen met een actieve alcohol- of drugsverslaving of een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  8. Proefpersonen met een onstabiele cardiale status
  9. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie).
  10. Huidige medische toestand die leidt tot abnormale bloedingen en/of coagulopathie.
  11. Behandeling met een antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) binnen een week na een gerichte echografieprocedure of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na een gerichte echografieprocedure.
  12. Proefpersonen met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen, zoals blijkt uit: aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter; een gedocumenteerde klinische coagulopathie; of INR-stollingsonderzoeken die de laboratoriumstandaard van de instelling overschrijden
  13. Patiënt met nierziekte of dialyse.
  14. Proefpersonen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming
  15. Aanzienlijke claustrofobie die niet kan worden behandeld met milde medicatie.
  16. Onderwerpen die meer wegen dan de bovenste gewichtslimiet van de MR-scannertafel en die niet in de MR-scanner passen.
  17. Proefpersonen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen of willen verdragen.
  18. Geschiedenis van intracraniale bloeding, meerdere beroertes of een beroerte in de afgelopen 6 maanden.
  19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen in het afgelopen jaar.
  20. Proefpersonen met hersentumoren.
  21. Proefpersonen met intracraniale aneurysma's die behandeling vereisen of arteriële veneuze misvormingen (AVM's) die behandeling vereisen.
  22. Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ExAblate pallidotomie
ExAblate-behandeling voor gevorderde idiopathische ziekte van Parkinson
Apparaat: ExAblate pallidotomie
ExAblate pallidotomie voor de ziekte van Parkinson
Andere namen:
  • MRgFUS
  • Pallidotomie
Sham-vergelijker: Sham ExAblate pallidotomie
Sham (nep) behandeling
Apparaat: Sham ExAblate pallidotomie
ExAblate MRgFUS Sham-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van responders
Tijdsspanne: Verandering in UDysRS- en MDS-UPDRS Deel III Motor Exam-score van vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
Responder wordt gedefinieerd als de patiënt die een minimaal klinisch significant verschil bereikt op: 1. UDysRS (dit meet dyskinesie en de impact ervan) OF 2. MDS-UPDRS Deel III Motorisch Onderzoek -Totale score (dit meet algehele motorische fluctuaties).
Verandering in UDysRS- en MDS-UPDRS Deel III Motor Exam-score van vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van apparaat- en proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Ten tijde van de ExAblate Pallidotomie-procedure
Evalueren van de incidentie en ernst van apparaat- en proceduregerelateerd
Ten tijde van de ExAblate Pallidotomie-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren