Exablált pallidotómia orvosilag refrakter diszkinézia tüneteire vagy előrehaladott Parkinson-kór motoros fluktuációira
2026. március 18. frissítette: InSightec
Az előrehaladott idiopátiás Parkinson-kór orvosilag refrakter diszkinézia tüneteinek vagy motoros fluktuációinak kezelésének kulcsfontosságú klinikai vizsgálata a Globus Pallidum egyoldalú léziójával az ExAblate Neuro System segítségével
Értékelje az egyoldalú fókuszált ultrahangos pallidotomia biztonságosságát és hatékonyságát az ExAblate 4000 rendszerrel a dyskinesia tüneteinek vagy motoros fluktuációinak kezelésében a gyógyszerre nem reagáló, előrehaladott idiopátiás Parkinson-kórban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, kétkarú, színlelt kontrollált, randomizált, többközpontú pivotális vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ExAblate 4000 rendszerrel végzett egyoldalú fókuszált ultrahangos pallidotomia biztonságosságát és hatékonyságát a dyskinesia tüneteinek vagy motoros fluktuációinak kezelésében a gyógyszerre nem reagáló betegeknél. , előrehaladott idiopátiás Parkinson-kór.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Health Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
-
Verona, Olaszország, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
-
-
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28938
- CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 30 éves kor felett.
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni, és 12 hónapig minden tanulmányi látogatáson részt tudnak venni.
- Azok az alanyok, akiknél idiopátiás PD-t diagnosztizáltak az Egyesült Királyság Agybank-kritériumai szerint, amint azt egy mozgászavarral foglalkozó neurológus igazolta a helyszínen.
- A levodopára reagáló, az MDS-UPDRS motoros alskálájának legalább 30%-os csökkenésével definiált BE vs OFF gyógyszeres állapotban.
- MDS-UPDRS pontszám ≥ 20 a gyógyszeres kezelés nélkül VAGY a PD motoros szövődményei optimális orvosi kezelés mellett.
- Az alanyoknak az összes PD-gyógyszerből stabil adagot kell kapniuk a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig, az orvosi feljegyzések szerint.
- Az alany képes érzéseit közölni az ExAblate eljárás során.
- Legalább 3 hónapig stabil antidepresszáns gyógyszert szedő alanyok
Kizárási kritériumok:
- Hoehn és Yahr stádiumban a 3-as vagy nagyobb ON gyógyszeres állapot.
- Egyéb központi neurodegeneratív betegség jelenléte a neurológiai vizsgálat során. Ezek közé tartozik: többrendszerű atrófia, progresszív supranukleáris bénulás, corticobasalis szindróma, Lewy-testekkel járó demencia és Alzheimer-kór.
- Minden olyan gyanú, hogy a Parkinson-kór tünetei a neuroleptikus gyógyszerek mellékhatásai.
- Olyan alanyok, akiknél mély agyi stimulációt vagy a bazális ganglionok előzetes sztereotaktikus ablációját szenvedték el.
- Szignifikáns kognitív károsodás jelenléte MMSE használatával ≤ 24.
- Instabil pszichiátriai betegség: aktív, kontrollálatlan depressziós tünetek, pszichózis, téveszmék, hallucinációk vagy öngyilkossági gondolatok.
- Azok az alanyok, akiknek aktív alkohol- vagy kábítószer-függősége van, vagy az elmúlt évben kábítószerrel/alkohollal visszaélésben szenvedtek
- Instabil szívállapotú alanyok
- Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett).
- Rendellenes vérzést és/vagy koagulopátiát okozó jelenlegi egészségügyi állapot.
- Véralvadásgátló (például warfarin) vagy vérlemezke-gátló (például aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kockázatot vagy a vérzést (például Avastin), a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül.
- Azok az alanyok, akiknél intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezői vannak, amint azt a következők jelzik: thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000 köbmilliméterenként; dokumentált klinikai koagulopátia; vagy az intézmény laboratóriumi standardját meghaladó INR alvadási vizsgálatok
- Vesebetegségben szenvedő vagy dializált beteg.
- Azok az alanyok, akiknek standard ellenjavallatai vannak az MR-képalkotáshoz
- Jelentős klausztrofóbia, amely enyhe gyógyszeres kezeléssel nem kezelhető.
- Azok az alanyok, akiknek súlya meghaladja az MR-asztal felső súlyhatárát, és akik nem férnek be az MR-szkennerbe.
- Olyan alanyok, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt.
- Intracranialis vérzés, többszörös stroke vagy stroke az elmúlt 6 hónapban.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő az elmúlt évben.
- Agydaganatos alanyok.
- Kezelést igénylő intracranialis aneurizmában vagy kezelést igénylő artériás vénás malformációban (AVM) szenvedő alanyok.
- Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ExAblate Pallidotomia
ExAblate kezelés előrehaladott idiopátiás Parkinson-kórhoz
|
ExAblált pallidotómia Parkinson-kór miatt
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham ExAblate Pallidotomia
Ál (hamis) kezelés
|
ExAblate MRgFUS színlelt eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadó elemzése
Időkeret: Változás az UDysRS és MDS-UPDRS III. rész motoros vizsga pontszámában a kezelés előtti és a kezelést követő 3 hónap között
|
A válaszadót úgy definiálják, mint a páciens, aki minimálisan klinikailag szignifikáns különbséget ér el: 1. UDysRS (ez a diszkinéziát és azok hatását méri) VAGY 2. MDS-UPDRS III. rész motoros vizsga - Összpontszám (ez az általános motoros fluktuációkat méri).
|
Változás az UDysRS és MDS-UPDRS III. rész motoros vizsga pontszámában a kezelés előtti és a kezelést követő 3 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos szövődmények súlyossága
Időkeret: Az ExAblate Pallidotomia eljárás idején
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos események előfordulásának és súlyosságának értékelése
|
Az ExAblate Pallidotomia eljárás idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .