Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExAblate Pallidotomia lääketieteellisesti tulenkestävän dyskinesian oireisiin tai pitkälle edenneen Parkinsonin taudin motorisiin vaihteluihin

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: InSightec

Keskeinen kliininen tutkimus edenneen idiopaattisen Parkinsonin taudin lääketieteellisesti tulenkestävän dyskinesian oireiden tai motoristen heilahtelujen hallinnasta yhdessä Globus Pallidumin yksipuolisen leesion kanssa käyttämällä ExAblate Neuro System -järjestelmää

Arvioi yksipuolisen fokusoidun ultraäänipallidotomian turvallisuus ja tehokkuus ExAblate 4000 -järjestelmällä dyskinesian oireiden tai motoristen vaihtelujen hallinnassa lääkitysresistentin, edenneen idiopaattisen Parkinsonin taudin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, kaksihaaraisen, valekontrolloidun, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida yksipuolisen fokusoidun ultraäänipallidotomian turvallisuutta ja tehoa käyttämällä ExAblate 4000 -järjestelmää dyskinesian oireiden tai motoristen vaihteluiden hallinnassa lääkitysresistenttien vuoksi. pitkälle edennyt idiopaattinen Parkinsonin tauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Mary's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, yli 30-vuotiaat.
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen ja voivat osallistua kaikille opintokäynneille 12 kuukauden ajan.
  3. Koehenkilöt, joilla on idiopaattinen PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan, kuten paikalla olevan liikehäiriöneurologi on vahvistanut.
  4. Levodopa-herkkyys, joka määritellään MDS-UPDRS-motorisen alaskaalan alenemisena vähintään 30 % ON vs OFF -lääkitystilassa.
  5. MDS-UPDRS-pisteet ≥ 20 lääkkeiden käytöstäpoistotilassa TAI PD:n motoriset komplikaatiot optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa.
  6. Potilaiden tulee olla stabiililla annoksella kaikkia PD-lääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa lääketieteellisten tietojen mukaan.
  7. Kohde pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ExAblate-toimenpiteen aikana.
  8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet vakaita masennuslääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoehn- ja Yahr-vaihe ON-lääkitystilassa 3 tai enemmän.
  2. Muun keskushermostoa rappeuttavan sairauden esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa. Näitä ovat: monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, kortikobasaalinen oireyhtymä, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti.
  3. Kaikki epäilyt, että Parkinsonin taudin oireet ovat neuroleptisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut syvää aivostimulaatiota tai aiempaa stereotaktista tyviganglioiden ablaatiota.
  5. Merkittävä kognitiivinen heikentyminen käytettäessä MMSE:tä ≤ 24.
  6. Epästabiili psykiatrinen sairaus, joka määritellään aktiivisiksi hallitsemattomiksi masennusoireiksi, psykoosiksi, harhaluuloiksi, hallusinaatioiksi tai itsemurha-ajatuksiksi.
  7. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen alkoholi- tai huumeriippuvuus tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  8. Koehenkilöt, joiden sydämen tila on epävakaa
  9. Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä).
  10. Nykyinen sairaus, joka johtaa epänormaaliin verenvuotoon ja/tai koagulopatiaan.
  11. Antikoagulantti- (esim. varfariini) tai verihiutaleiden vastainen (esim. aspiriini) hoidon saaminen viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä.
  12. Potilaat, joilla on intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä, jotka osoittavat: verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden; dokumentoitu kliininen koagulopatia; tai INR-koagulaatiotutkimukset, jotka ylittävät laitoksen laboratoriostandardin
  13. Potilas, jolla on munuaissairaus tai dialyysihoito.
  14. Koehenkilöt, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen
  15. Merkittävä klaustrofobia, jota ei voida hoitaa miedolla lääkkeellä.
  16. Kohteet, jotka painavat yli MR-taulukon yläpainorajan ja jotka eivät mahdu MR-skanneriin.
  17. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkittyvää paikallaan makuuasennosta hoidon aikana.
  18. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, useita aivohalvauksia tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  19. Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana.
  20. Kohteet, joilla on aivokasvain.
  21. Potilaat, joilla on hoitoa vaativat intrakraniaaliset aneurysmat tai hoitoa vaativat valtimolaskimoepämuodostumat (AVM).
  22. Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ExAblate Pallidotomia
Edistyneen idiopaattisen Parkinsonin taudin ExAblate-hoito
Laite: ExAblate Pallidotomia
ExAblate Pallidotomia Parkinsonin taudin vuoksi
Muut nimet:
  • MRgFUS
  • Pallidotomia
Huijausvertailija: Valehteleva ExAblate Pallidotomia
Huijaus (väärennetty) hoito
Laite: Valehteleva ExAblate Pallidotomia
ExAblate MRgFUS-huijausmenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajan analyysi
Aikaikkuna: Muutos UDysRS- ja MDS-UPDRS-osan III moottoritutkimuksen pisteissä ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Responder määritellään potilaaksi, joka saavuttaa kliinisesti minimaalisen merkittävän eron seuraavissa kohdissa: 1. UDysRS (tämä mittaa dyskinesiaa ja niiden vaikutusta) TAI 2. MDS-UPDRS Part III Motor Exam -Kokonaispistemäärä (tämä mittaa motorisia yleisiä vaihteluja).
Muutos UDysRS- ja MDS-UPDRS-osan III moottoritutkimuksen pisteissä ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: ExAblate Pallidotomy -toimenpiteen aikana
Arvioi laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien sairauksien esiintyvyyttä ja vakavuutta
ExAblate Pallidotomy -toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ExAblate Pallidotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa