Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксаблатная паллидотомия при медикаментозно-рефрактерных симптомах дискинезии или моторных флуктуациях при запущенной болезни Паркинсона

18 марта 2026 г. обновлено: InSightec

Ключевое клиническое исследование лечения симптомов рефрактерной к медикаментозной терапии дискинезии или двигательных флюктуаций прогрессирующей идиопатической болезни Паркинсона с односторонним поражением бледного шара с использованием системы ExAblate Neuro

Оцените безопасность и эффективность односторонней сфокусированной ультразвуковой паллидотомии с использованием системы ExAblate 4000 при лечении симптомов дискинезии или двигательных флюктуаций при рефрактерной к лечению прогрессирующей идиопатической болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного двухгруппового плацебо-контролируемого рандомизированного многоцентрового базового исследования является оценка безопасности и эффективности односторонней сфокусированной ультразвуковой паллидотомии с использованием системы ExAblate 4000 при лечении симптомов дискинезии или двигательных флуктуаций при резистентности к лекарствам. , запущенная идиопатическая болезнь Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care
  • Испания
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Mary's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, возраст от 30 лет и старше.
  2. Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие и могут посещать все учебные визиты в течение 12 месяцев.
  3. Субъекты с диагнозом идиопатической болезни Паркинсона по критериям UK Brain Bank Criteria, подтвержденным неврологом по двигательным расстройствам на месте.
  4. Реакция на леводопу, определяемая по меньшей мере 30%-ным снижением двигательной субшкалы MDS-UPDRS в состоянии «включено» или «выключено».
  5. Оценка MDS-UPDRS ≥ 20 при отсутствии лекарств ИЛИ Двигательные осложнения БП при оптимальном медикаментозном лечении.
  6. Субъекты должны получать стабильную дозу всех препаратов для лечения ПД в течение 30 дней до включения в исследование, как это определено медицинскими записями.
  7. Субъект может сообщать о своих ощущениях во время процедуры ExAblate.
  8. Субъекты, принимающие стабильные антидепрессанты в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Хен и Яр находятся в состоянии медикаментозного лечения ON 3 или выше.
  2. Наличие другого центрального нейродегенеративного заболевания, заподозренного при неврологическом обследовании. К ним относятся: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, кортико-базальный синдром, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
  3. Любое подозрение, что симптомы болезни Паркинсона являются побочным эффектом нейролептических препаратов.
  4. Субъекты, у которых была глубокая стимуляция мозга или предшествующая стереотаксическая абляция базальных ганглиев.
  5. Наличие значительных когнитивных нарушений по шкале MMSE ≤ 24.
  6. Нестабильное психическое заболевание, определяемое как активные неконтролируемые депрессивные симптомы, психоз, бред, галлюцинации или суицидальные мысли.
  7. Субъекты с активной алкогольной или наркотической зависимостью или злоупотреблением наркотиками/алкоголем в анамнезе в течение последнего года
  8. Субъекты с нестабильным сердечным статусом
  9. Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств).
  10. Текущее состояние здоровья, вызвавшее аномальное кровотечение и/или коагулопатию.
  11. Прием антикоагулянтов (например, варфарин) или антитромбоцитарной (например, аспирин) терапии в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препаратов, которые, как известно, увеличивают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры сфокусированного ультразвука.
  12. Субъекты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения, на что указывают: количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр; подтвержденная клиническая коагулопатия; или исследования коагуляции INR, превышающие лабораторный стандарт учреждения
  13. Пациент с заболеванием почек или на диализе.
  14. Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ
  15. Выраженная клаустрофобия, с которой нельзя справиться с помощью мягких лекарств.
  16. Субъекты, вес которых превышает верхний предел веса стола МР-томографа и которые не могут поместиться в МР-томографе.
  17. Субъекты, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения.
  18. История внутричерепного кровоизлияния, множественных инсультов или инсульта в течение последних 6 месяцев.
  19. Субъекты с историей судорог в течение последнего года.
  20. Субъекты с опухолями головного мозга.
  21. Субъекты с внутричерепными аневризмами, требующими лечения, или артериально-венозными мальформациями (АВМ), требующими лечения.
  22. Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксаблатная паллидотомия
ExAblate для лечения прогрессирующей идиопатической болезни Паркинсона
Устройство: Эксаблатная паллидотомия
Эксаблатная паллидотомия при болезни Паркинсона
Другие имена:
  • МРгФУС
  • Паллидотомия
Фальшивый компаратор: Имитация эксабляции паллидотомии
Шам (поддельное) лечение
Устройство: Имитация эксабляции паллидотомии
Имитация процедуры ExAblate MRgFUS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ респондентов
Временное ограничение: Изменения в баллах моторного экзамена UDysRS и MDS-UPDRS Part III по сравнению с периодом до лечения и через 3 месяца после лечения
Респондент определяется как пациент, достигший минимально клинически значимой разницы в: 1. UDysRS (определяет дискинезии и их влияние) ИЛИ 2. MDS-UPDRS Part III Motor Exam - Общий балл (определяет общие двигательные колебания).
Изменения в баллах моторного экзамена UDysRS и MDS-UPDRS Part III по сравнению с периодом до лечения и через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность осложнений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры эксаблатной паллидотомии
Для оценки частоты и тяжести связанных с устройством и процедурой
Во время процедуры эксаблатной паллидотомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эксаблатная паллидотомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться