Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pallidotomia ExAblate w przypadku objawów dyskinezy opornej na leczenie lub fluktuacji motorycznych w zaawansowanej chorobie Parkinsona

18 marca 2026 zaktualizowane przez: InSightec

Kluczowe badanie kliniczne dotyczące leczenia objawów dyskinezy opornej na leczenie lub fluktuacji motorycznych w zaawansowanej idiopatycznej chorobie Parkinsona z jednostronnym uszkodzeniem gałki bladej przy użyciu systemu ExAblate Neuro

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednostronnej zogniskowanej pallidotomii ultradźwiękowej przy użyciu systemu ExAblate 4000 w leczeniu objawów dyskinezy lub fluktuacji motorycznych w opornej na leki, zaawansowanej idiopatycznej chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, dwuramiennego, kontrolowanego pozornie, randomizowanego, wieloośrodkowego, kluczowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednostronnej zogniskowanej pallidotomii ultrasonograficznej przy użyciu systemu ExAblate 4000 w leczeniu objawów dyskinezy lub fluktuacji ruchowych w leczeniu opornych na leki , zaawansowana idiopatyczna choroba Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat i starsi.
  2. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych w ciągu 12 miesięcy.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona według brytyjskich kryteriów Banku Mózgu, co zostało potwierdzone przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi w ośrodku.
  4. Reakcja na lewodopę zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 30% podskali motorycznej MDS-UPDRS w stanie WŁ. vs. WYŁ.
  5. Wynik MDS-UPDRS ≥ 20 w przypadku braku leków LUB Powikłania ruchowe PD przy optymalnym leczeniu .
  6. Zgodnie z zapisami medycznymi uczestnicy powinni otrzymywać stałą dawkę wszystkich leków na chorobę Parkinsona przez 30 dni przed włączeniem do badania.
  7. Tester jest w stanie przekazywać wrażenia podczas zabiegu ExAblate.
  8. Pacjenci na stabilnych lekach przeciwdepresyjnych przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień Hoehna i Yahra w stanie ON wynoszącym 3 lub więcej.
  2. Obecność innej centralnej choroby neurodegeneracyjnej podejrzewanej w badaniu neurologicznym. Należą do nich: zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, zespół korowo-podstawny, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Alzheimera.
  3. Jakiekolwiek podejrzenie, że objawy choroby Parkinsona są skutkiem ubocznym leków neuroleptycznych.
  4. Pacjenci, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu lub wcześniejszą stereotaktyczną ablację zwojów podstawy mózgu.
  5. Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych przy użyciu MMSE ≤ 24.
  6. Niestabilna choroba psychiczna, zdefiniowana jako aktywne, niekontrolowane objawy depresyjne, psychozy, urojenia, omamy lub myśli samobójcze.
  7. Osoby z czynnym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków lub historią nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatniego roku
  8. Pacjenci z niestabilnym stanem serca
  9. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach).
  10. Obecny stan zdrowia skutkujący nieprawidłowym krwawieniem i/lub koagulopatią.
  11. Otrzymywanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lub leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna) w ciągu jednego tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwotok (np. Avastin) w ciągu jednego miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii.
  12. Pacjenci z czynnikami ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego, na co wskazują: liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny; udokumentowana kliniczna koagulopatia; lub badania krzepnięcia INR przekraczające standardy laboratoryjne danej instytucji
  13. Pacjent z chorobą nerek lub dializowany.
  14. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR
  15. Znaczna klaustrofobia, której nie można opanować łagodnymi lekami.
  16. Osoby, które ważą więcej niż górna granica wagi stołu skanera MR i które nie mieszczą się w skanerze MR.
  17. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia.
  18. Historia krwotoku śródczaszkowego, wielu udarów lub udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  19. Pacjenci z historią napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku.
  20. Osoby z guzami mózgu.
  21. Pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi wymagającymi leczenia lub tętniczymi malformacjami żylnymi (AVM) wymagającymi leczenia.
  22. Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pallidotomia exablacyjna
Leczenie ExAblate w zaawansowanej idiopatycznej chorobie Parkinsona
Urządzenie: Pallidotomia exablacyjna
ExAblate Pallidotomia w chorobie Parkinsona
Inne nazwy:
  • MRgFUS
  • Pallidotomia
Pozorny komparator: Pallidotomia pozorowana ExAblate
Pozorne (fałszywe) leczenie
Urządzenie: Pallidotomia pozorowana ExAblate
Procedura pozorowana ExAblate MRgFUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza respondenta
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w badaniu motorycznym UDysRS i MDS-UPDRS część III od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła minimalnie istotna klinicznie różnica w zakresie: 1. UDysRS (to mierzy dyskinezy i ich wpływ) LUB 2. MDS-UPDRS Part III Egzamin ruchowy — łączny wynik (to mierzy ogólne fluktuacje motoryczne).
Zmiana wyniku w badaniu motorycznym UDysRS i MDS-UPDRS część III od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie powikłań związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: W czasie zabiegu ExAblate Pallidotomy
Ocena częstości występowania i nasilenia problemów związanych z urządzeniem i procedurą
W czasie zabiegu ExAblate Pallidotomy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Pallidotomia exablacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj