ExAblate Pallidotomi för medicinskt refraktär dyskinesisymtom eller motoriska fluktuationer vid avancerad Parkinsons sjukdom
18 mars 2026 uppdaterad av: InSightec
En pivotal klinisk prövning av hanteringen av medicinskt refraktär dyskinesisymtom eller motoriska fluktuationer av avancerad idiopatisk Parkinsons sjukdom med unilateral lesion av Globus Pallidum med användning av ExAblate Neuro System
Utvärdera säkerheten och effekten av unilateral fokuserad ultraljudspalidotomi med hjälp av ExAblate 4000-systemet vid hantering av dyskinesisymptom eller motoriska fluktuationer för läkemedelsrefraktär, avancerad idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna prospektiva, tvåarmade, skenkontrollerade, randomiserade, pivotala multicenterstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av unilateral fokuserad ultraljudspalidotomi med hjälp av ExAblate 4000-systemet vid hantering av dyskinesisymptom eller motoriska fluktuationer för medicinrefraktär , avancerad idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Health Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 30 år och äldre.
- Försökspersoner som kan och vill ge informerat samtycke och kan närvara vid alla studiebesök under 12 månader.
- Försökspersoner med diagnosen idiopatisk PD enligt UK Brain Bank Criteria som bekräftats av en rörelsestörningsneurolog på platsen.
- Levodopa-reagerande enligt definitionen av minst 30 % minskning av MDS-UPDRS-motorsubskalan i ON vs OFF medicinering.
- MDS-UPDRS-poäng på ≥ 20 i meds OFF-tillståndet ELLER Motoriska komplikationer av PD vid optimal medicinsk behandling.
- Försökspersonerna ska ha en stabil dos av alla PD-läkemedel i 30 dagar innan studiestarten enligt journaler.
- Försökspersonen kan kommunicera förnimmelser under ExAblate-proceduren.
- Försökspersoner på stabila antidepressiva läkemedel i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Hoehn och Yahr stadium i ON-medicineringstillståndet 3 eller högre.
- Förekomst av annan central neurodegenerativ sjukdom misstänkt vid neurologisk undersökning. Dessa inkluderar: multisystematrofi, progressiv supranukleär pares, kortikobasalt syndrom, demens med Lewy-kroppar och Alzheimers sjukdom.
- Misstanke om att Parkinsonsymtom är en biverkning från neuroleptika.
- Försökspersoner som har haft djup hjärnstimulering eller en tidigare stereotaktisk ablation av basalganglierna.
- Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning med MMSE ≤ 24.
- Instabil psykiatrisk sjukdom, definierad som aktiva okontrollerade depressiva symtom, psykoser, vanföreställningar, hallucinationer eller självmordstankar.
- Försökspersoner med ett aktivt alkohol- eller drogberoende eller historia av drog-/alkoholmissbruk under det senaste året
- Försökspersoner med instabil hjärtstatus
- Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin).
- Aktuellt medicinskt tillstånd som resulterar i onormal blödning och/eller koagulopati.
- Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) terapi inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödning (t.ex. Avastin) inom en månad efter fokuserad ultraljudsprocedur.
- Patienter med riskfaktorer för intraoperativ eller postoperativ blödning enligt följande: trombocytantal mindre än 100 000 per kubikmillimeter; en dokumenterad klinisk koagulopati; eller INR-koagulationsstudier som överskrider institutionens laboratoriestandard
- Patient med njursjukdom eller i dialys.
- Försökspersoner med vanliga kontraindikationer för MR-avbildning
- Betydande klaustrofobi som inte kan hanteras med mild medicinering.
- Försökspersoner som väger mer än den övre viktgränsen i MR-skannertabellen och som inte får plats i MR-skannern.
- Patienter som inte kan eller vill tolerera den erforderliga långvariga stationära ryggläge under behandlingen.
- Historik med intrakraniell blödning, flera stroke eller stroke under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersoner med en historia av anfall under det senaste året.
- Försökspersoner med hjärntumörer.
- Patienter med intrakraniella aneurysm som kräver behandling eller arteriella venösa missbildningar (AVM) som kräver behandling.
- Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ExAblat Pallidotomi
ExAblate-behandling för avancerad idiopatisk Parkinsons sjukdom
|
ExAblate Pallidotomi för Parkinsons sjukdom
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham ExAblate Pallidotomi
Sham (falsk) behandling
|
ExAblate MRgFUS Sham Procedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsanalys
Tidsram: Förändring i UDysRS och MDS-UPDRS Del III Motor Exam poäng från före behandling till 3 månader efter behandling
|
Responder definieras som att patienten når en minimalt kliniskt signifikant skillnad på: 1. UDysRS (detta mäter dyskinesi och dess påverkan) ELLER 2. MDS-UPDRS Del III Motorundersökning -Totalpoäng (detta mäter övergripande motoriska fluktuationer).
|
Förändring i UDysRS och MDS-UPDRS Del III Motor Exam poäng från före behandling till 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av enhets- och procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Vid tidpunkten för ExAblate Pallidotomi-proceduren
|
Att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av enhets- och procedurrelaterade
|
Vid tidpunkten för ExAblate Pallidotomi-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .