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ExAblate Pallidotomie pour les symptômes de dyskinésie médicalement réfractaires ou les fluctuations motrices de la maladie de Parkinson avancée

18 mars 2026 mis à jour par: InSightec

Un essai clinique pivot sur la prise en charge des symptômes de dyskinésie médicalement réfractaire ou des fluctuations motrices de la maladie de Parkinson idiopathique avancée avec lésion unilatérale du globus pallidum à l'aide du système ExAblate Neuro

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pallidotomie unilatérale focalisée par ultrasons à l'aide du système ExAblate 4000 dans la gestion des symptômes de dyskinésie ou des fluctuations motrices pour la maladie de Parkinson idiopathique avancée réfractaire aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude pivot multicentrique prospective, à deux bras, contrôlée par simulation, randomisée, est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pallidotomie unilatérale focalisée par ultrasons à l'aide du système ExAblate 4000 dans la prise en charge des symptômes de dyskinésie ou des fluctuations motrices chez les patients réfractaires aux médicaments. , maladie de Parkinson idiopathique avancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • St. Mary's Hospital
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 30 ans et plus.
  2. Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé et capables d'assister à toutes les visites d'étude pendant 12 mois.
  3. Sujets avec un diagnostic de MP idiopathique selon les critères de la UK Brain Bank, confirmé par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement sur le site.
  4. Réactif à la lévodopa tel que défini par une réduction d'au moins 30 % de la sous-échelle motrice MDS-UPDRS dans l'état de médication ON vs OFF.
  5. Score MDS-UPDRS ≥ 20 dans la condition meds OFF OU Complications motrices de la MP sous traitement médical optimal .
  6. Les sujets doivent recevoir une dose stable de tous les médicaments contre la maladie de Parkinson pendant 30 jours avant l'entrée dans l'étude, comme déterminé par les dossiers médicaux.
  7. Le sujet est capable de communiquer ses sensations pendant la procédure ExAblate.
  8. Sujets sous antidépresseurs stables depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Stade de Hoehn et Yahr dans l'état de médication ON de 3 ou plus.
  2. Présence d'une autre maladie neurodégénérative centrale suspectée à l'examen neurologique. Ceux-ci incluent : l'atrophie multisystémique, la paralysie supranucléaire progressive, le syndrome corticobasal, la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer.
  3. Toute suspicion que les symptômes parkinsoniens sont un effet secondaire des médicaments neuroleptiques.
  4. Sujets ayant subi une stimulation cérébrale profonde ou une ablation stéréotaxique antérieure des ganglions de la base.
  5. Présence de troubles cognitifs importants en utilisant MMSE ≤ 24.
  6. Maladie psychiatrique instable, définie comme des symptômes dépressifs actifs non contrôlés, une psychose, des délires, des hallucinations ou des idées suicidaires.
  7. Sujets ayant une dépendance active à l'alcool ou à la drogue ou ayant des antécédents d'abus de drogue / d'alcool au cours de la dernière année
  8. Sujets avec un état cardiaque instable
  9. Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication).
  10. État de santé actuel entraînant des saignements anormaux et/ou une coagulopathie.
  11. Recevoir un anticoagulant (par exemple, la warfarine) ou un traitement antiplaquettaire (par exemple, l'aspirine) dans la semaine suivant l'échographie focalisée ou des médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par exemple, Avastin) dans le mois suivant l'échographie focalisée.
  12. Sujets présentant des facteurs de risque de saignement peropératoire ou postopératoire, comme indiqué par : nombre de plaquettes inférieur à 100 000 par millimètre cube ; une coagulopathie clinique documentée ; ou études de coagulation INR dépassant la norme de laboratoire de l'établissement
  13. Patient souffrant de maladie rénale ou sous dialyse.
  14. Sujets présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique
  15. Claustrophobie importante qui ne peut pas être gérée avec des médicaments légers.
  16. Les sujets qui pèsent plus que la limite de poids supérieure de la table du scanner RM et qui ne peuvent pas entrer dans le scanner RM.
  17. - Sujets qui ne sont pas capables ou désireux de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement.
  18. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, d'AVC multiples ou d'AVC au cours des 6 derniers mois.
  19. Sujets ayant des antécédents de convulsions au cours de l'année écoulée.
  20. Sujets atteints de tumeurs cérébrales.
  21. Sujets présentant des anévrismes intracrâniens nécessitant un traitement ou des malformations veineuses artérielles (MAV) nécessitant un traitement.
  22. Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pallidotomie ExAblate
Traitement ExAblate pour la maladie de Parkinson idiopathique avancée
Dispositif: Pallidotomie ExAblate
Pallidotomie ExAblate pour la maladie de Parkinson
Autres noms:
  • MRgFUS
  • Pallidotomie
Comparateur factice: Sham ExAblate Pallidotomie
Traitement factice (faux)
Dispositif: Sham ExAblate Pallidotomie
Procédure factice ExAblate MRgFUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des répondeurs
Délai: Changement du score de l'examen moteur UDysRS et MDS-UPDRS partie III entre avant le traitement et 3 mois après le traitement
Le répondeur est défini comme le patient atteignant une différence minimalement cliniquement significative sur : 1. UDysRS (ceci mesure la dyskinésie et son impact) OU 2. Examen moteur MDS-UPDRS Partie III - Score total (ceci mesure les fluctuations motrices globales).
Changement du score de l'examen moteur UDysRS et MDS-UPDRS partie III entre avant le traitement et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des complications liées au dispositif et à la procédure
Délai: Au moment de la procédure ExAblate Pallidotomie
Évaluer l'incidence et la gravité des problèmes liés au dispositif et à la procédure
Au moment de la procédure ExAblate Pallidotomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InSightec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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