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Palidotomia ExAblate para sintomas de discinesia medicamente refratários ou flutuações motoras da doença de Parkinson avançada

18 de março de 2026 atualizado por: InSightec

Um Ensaio Clínico Fundamental do Manejo dos Sintomas de Discinesia Medicamente Refratária ou Flutuações Motoras da Doença de Parkinson Idiopática Avançada com Lesão Unilateral do Globo Pálido Usando o ExAblate Neuro System

Avaliar a segurança e a eficácia da palidotomia por ultrassom focalizado unilateral usando o sistema ExAblate 4000 no tratamento de sintomas de discinesia ou flutuações motoras para doença de Parkinson idiopática avançada refratária à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo principal prospectivo, de dois braços, controlado por simulação, randomizado e multicêntrico é avaliar a segurança e a eficácia da palidotomia por ultrassom focalizada unilateral usando o Sistema ExAblate 4000 no tratamento de sintomas de discinesia ou flutuações motoras para medicamentos refratários , doença de Parkinson idiopática avançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espanha
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 30 anos.
  2. Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado e aptos a comparecer a todas as visitas do estudo durante 12 meses.
  3. Indivíduos com diagnóstico de DP idiopática pelos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido, conforme confirmado por um neurologista de distúrbios do movimento no local.
  4. Levodopa responsivo conforme definido por pelo menos 30% de redução na subescala motora MDS-UPDRS no estado de medicação ON vs OFF.
  5. Pontuação MDS-UPDRS de ≥ 20 na condição de medicamentos OFF OU complicações motoras da DP no tratamento médico ideal.
  6. Os indivíduos devem estar em uma dose estável de todos os medicamentos para DP por 30 dias antes da entrada no estudo, conforme determinado pelos registros médicos.
  7. O sujeito é capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate.
  8. Indivíduos em uso de medicamentos antidepressivos estáveis ​​por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Estágio de Hoehn e Yahr no estado de medicação ON de 3 ou mais.
  2. Presença de outra doença neurodegenerativa central suspeita no exame neurológico. Estes incluem: atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, síndrome corticobasal, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
  3. Qualquer suspeita de que os sintomas parkinsonianos são um efeito colateral de medicamentos neurolépticos.
  4. Indivíduos que tiveram estimulação cerebral profunda ou ablação estereotáxica anterior dos gânglios da base.
  5. Presença de comprometimento cognitivo significativo usando MMSE ≤ 24.
  6. Doença psiquiátrica instável, definida como sintomas depressivos ativos não controlados, psicose, delírios, alucinações ou ideação suicida.
  7. Indivíduos com dependência ativa de álcool ou drogas ou história de abuso de drogas/álcool no último ano
  8. Indivíduos com estado cardíaco instável
  9. Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação).
  10. Condição médica atual resultando em sangramento anormal e/ou coagulopatia.
  11. Receber terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetária (por exemplo, aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado.
  12. Indivíduos com fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório, conforme indicado por: contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico; uma coagulopatia clínica documentada; ou estudos de coagulação INR que excedam o padrão laboratorial da instituição
  13. Paciente com doença renal ou em diálise.
  14. Indivíduos com contra-indicações padrão para ressonância magnética
  15. Claustrofobia significativa que não pode ser controlada com medicação leve.
  16. Indivíduos que pesam mais do que o limite de peso superior da mesa do scanner de RM e que não cabem no scanner de RM.
  17. Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento.
  18. História de hemorragia intracraniana, múltiplos AVCs ou um AVC nos últimos 6 meses.
  19. Indivíduos com histórico de convulsões no último ano.
  20. Indivíduos com tumores cerebrais.
  21. Indivíduos com aneurismas intracranianos que requerem tratamento ou malformações arteriais venosas (MAVs) que requerem tratamento.
  22. Esteja participando ou tenha participado de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palidotomia ExAblate
Tratamento ExAblate para Doença de Parkinson Idiopática Avançada
Dispositivo: Palidotomia ExAblate
Palidotomia ExAblate para Doença de Parkinson
Outros nomes:
  • MRgFUS
  • Palidotomia
Comparador Falso: Palidotomia Sham ExAblate
Tratamento falso (falso)
Dispositivo: Palidotomia Sham ExAblate
ExAblate MRgFUS Procedimento Simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do respondente
Prazo: Alteração na pontuação do exame motor UdysRS e MDS-UPDRS Parte III desde antes do tratamento até 3 meses após o tratamento
O respondedor é definido como o paciente atingindo uma diferença clinicamente significativa mínima em: 1. UDysRS (mede a discinesia e seu impacto) OU 2. MDS-UPDRS Parte III Exame Motor - Pontuação total (mede as flutuações motoras gerais).
Alteração na pontuação do exame motor UdysRS e MDS-UPDRS Parte III desde antes do tratamento até 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade das complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: No momento do procedimento ExAblate Pallidotomia
Avaliar a incidência e a gravidade de problemas relacionados a dispositivos e procedimentos
No momento do procedimento ExAblate Pallidotomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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InSightec

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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