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진행성 파킨슨병의 내과적 난치성 이상운동증 증상 또는 운동 변동에 대한 ExAblate Pallidotomy

2026년 3월 18일 업데이트: InSightec

ExAblate 신경 시스템을 이용한 담창구의 일측성 병변을 동반한 진행성 특발성 파킨슨병의 내과적 난치성 이상운동증 증상 또는 운동 변동의 관리에 대한 중추적 임상 시험

ExAblate 4000 시스템을 사용하여 약물 치료에 반응하지 않는 진행성 특발성 파킨슨병에 대한 이상운동증 증상 또는 운동 동요를 관리하는 일측 집속 초음파 팔리도토미의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 양군, 가짜 통제, 무작위, 다기관 중추 연구의 목표는 ExAblate 4000 시스템을 사용하여 약물 불응성 약물에 대한 이상운동증 증상 또는 운동 변동을 관리하는 일방적 집중 초음파 팔리도토미의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. , 고급 특발성 파킨슨병.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
  • 스페인
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 영국
      • London, 영국
        • St. Mary's Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 30세 이상의 남녀.
  2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있으며 12개월 동안 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자.
  3. 현장에서 운동 장애 신경과 전문의에 의해 확인된 UK Brain Bank Criteria에 의해 특발성 PD로 진단된 피험자.
  4. ON 대 OFF 투약 상태에서 MDS-UPDRS 운동 하위 척도의 최소 30% 감소로 정의되는 레보도파 반응성.
  5. 약물 OFF 조건에서 MDS-UPDRS 점수 ≥ 20 또는 최적의 치료에 대한 PD의 운동 합병증.
  6. 피험자는 의료 기록에 의해 결정된 바와 같이 연구 시작 전 30일 동안 모든 PD 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
  7. 대상은 ExAblate 절차 동안 감각을 전달할 수 있습니다.
  8. 최소 3개월 동안 안정적인 항우울제를 복용 중인 피험자

제외 기준:

  1. Hoehn 및 Yahr 단계는 ON 투약 상태 3 이상입니다.
  2. 신경학적 검사에서 의심되는 다른 중추 신경퇴행성 질환의 존재. 여기에는 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 피질 기저 증후군, 레비소체 치매, 알츠하이머병 등이 포함됩니다.
  3. 파킨슨병 증상이 신경이완제의 부작용이라는 의혹.
  4. 뇌심부 자극을 받았거나 이전에 기저핵의 정위 절제술을 받은 피험자.
  5. MMSE ≤ 24를 사용한 유의한 인지 장애의 존재.
  6. 활성 조절되지 않는 우울 증상, 정신병, 망상, 환각 또는 자살 관념으로 정의되는 불안정한 정신 질환.
  7. 활성 알코올 또는 약물 의존성이 있거나 지난 1년 이내에 약물/알코올 남용 이력이 있는 피험자
  8. 심장 상태가 불안정한 피험자
  9. 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100).
  10. 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증을 초래하는 현재의 의학적 상태.
  11. 집중 초음파 시술 후 1주일 이내에 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 요법을 받거나 집중 초음파 시술 후 1개월 이내에 위험 또는 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin)을 받는 경우.
  12. 다음과 같이 수술 중 또는 수술 후 출혈에 대한 위험 요인이 있는 피험자: 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 100,000 미만; 기록된 임상 응고병증; 또는 기관의 실험실 표준을 초과하는 INR 응고 연구
  13. 신장 질환이 있거나 투석 중인 환자.
  14. MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
  15. 약한 약물로 관리할 수 없는 심각한 밀실 공포증.
  16. MR 스캐너 테이블의 체중 상한선을 초과하고 MR 스캐너에 들어갈 수 없는 피험자.
  17. 치료 중 요구되는 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 피험자.
  18. 지난 6개월 이내에 두개내 출혈, 다발성 뇌졸중 또는 뇌졸중의 병력.
  19. 지난 1년 이내에 발작 이력이 있는 피험자.
  20. 뇌종양이 있는 피험자.
  21. 치료가 필요한 두개내 동맥류 또는 치료가 필요한 동맥 정맥 기형(AVM)이 있는 피험자.
  22. 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ExAblate Pallidotomy
진행성 특발성 파킨슨병에 대한 ExAblate 치료
장치: ExAblate Pallidotomy
파킨슨병에 대한 ExAblate Pallidotomy
다른 이름들:
  • MRgFUS
  • 담창절개술
가짜 비교기: 가짜 ExAblate Pallidotomy
가짜(가짜) 치료
장치: 가짜 ExAblate Pallidotomy
ExAblate MRgFUS 가짜 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 분석
기간: 치료 전에서 치료 후 3개월까지의 UDysRS 및 MDS-UPDRS 파트 III 모터 시험 점수의 변화
반응자는 최소한 임상적으로 유의미한 차이에 도달한 환자로 정의됩니다. 1. UDysRS(이상운동증 및 그 영향 측정) 또는 2. MDS-UPDRS 파트 III 운동 검사 - 총점(전체 운동 변동 측정).
치료 전에서 치료 후 3개월까지의 UDysRS 및 MDS-UPDRS 파트 III 모터 시험 점수의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 및 절차 관련 합병증의 심각도
기간: ExAblate Pallidotomy 시술 당시
장치 및 절차와 관련된 발생률 및 심각도를 평가하기 위해
ExAblate Pallidotomy 시술 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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