Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExAblate Pallidotomi for medicinsk-refraktær dyskinesisymptomer eller motoriske udsving ved avanceret Parkinsons sygdom

18. marts 2026 opdateret af: InSightec

En pivotal klinisk undersøgelse af håndteringen af ​​medicinsk-refraktære dyskinesisymptomer eller motoriske fluktuationer ved avanceret idiopatisk Parkinsons sygdom med ensidig læsion af Globus Pallidum ved hjælp af ExAblate Neuro System

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​unilateral fokuseret ultralydspalidotomi ved hjælp af ExAblate 4000-systemet til håndtering af dyskinesisymptomer eller motoriske udsving for medicinrefraktær, fremskreden idiopatisk Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne prospektive, to-armede, falske kontrollerede, randomiserede, multicenter pivotale undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​unilateral fokuseret ultralyds pallidotomi ved hjælp af ExAblate 4000-systemet til håndtering af dyskinesisymptomer eller motoriske fluktuationer for medicinrefraktær , fremskreden idiopatisk Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mary's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, 30 år og ældre.
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg gennem 12 måneder.
  3. Forsøgspersoner med en diagnose af idiopatisk PD af UK Brain Bank Criteria som bekræftet af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog på stedet.
  4. Levodopa-responsiv som defineret ved mindst 30 % reduktion i MDS-UPDRS-motorunderskalaen i tilstanden ON vs OFF medicin.
  5. MDS-UPDRS-score på ≥ 20 i tilstanden meds OFF ELLER Motoriske komplikationer af PD ved optimal medicinsk behandling.
  6. Forsøgspersonerne skal have en stabil dosis af alle PD-medicin i 30 dage før studiestart som bestemt af lægejournaler.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate-proceduren.
  8. Personer på stabil antidepressiv medicin i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Hoehn og Yahr-stadiet i ON-medicineringstilstanden på 3 eller højere.
  2. Tilstedeværelse af anden central neurodegenerativ sygdom mistænkt ved neurologisk undersøgelse. Disse omfatter: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom.
  3. Enhver mistanke om, at Parkinsonsymptomer er en bivirkning fra neuroleptika.
  4. Forsøgspersoner, der har haft dyb hjernestimulering eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne.
  5. Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse ved brug af MMSE ≤ 24.
  6. Ustabil psykiatrisk sygdom, defineret som aktive ukontrollerede depressive symptomer, psykose, vrangforestillinger, hallucinationer eller selvmordstanker.
  7. Forsøgspersoner med et aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med stof-/alkoholmisbrug inden for det seneste år
  8. Personer med ustabil hjertestatus
  9. Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin).
  10. Aktuel medicinsk tilstand, der resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati.
  11. Modtagelse af antikoagulant- (f.eks. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure.
  12. Forsøgspersoner med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning som angivet ved: blodpladetal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter; en dokumenteret klinisk koagulopati; eller INR-koagulationsundersøgelser, der overstiger institutionens laboratoriestandard
  13. Patient med nyresygdom eller i dialyse.
  14. Forsøgspersoner med standard kontraindikationer for MR-billeddannelse
  15. Betydelig klaustrofobi, der ikke kan håndteres med mild medicin.
  16. Forsøgspersoner, der vejer mere end den øvre vægtgrænse i MR-scannerbordet, og som ikke kan passe ind i MR-scanneren.
  17. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede forlængede stationære liggende stilling under behandlingen.
  18. Anamnese med intrakraniel blødning, flere slagtilfælde eller et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
  19. Personer med en historie med anfald inden for det seneste år.
  20. Personer med hjernetumorer.
  21. Personer med intrakranielle aneurismer, der kræver behandling, eller arterielle venøse misdannelser (AVM'er), der kræver behandling.
  22. Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ExAblate Pallidotomi
ExAblate behandling for avanceret idiopatisk Parkinsons sygdom
Enhed: ExAblate Pallidotomi
ExAblate Pallidotomi for Parkinsons sygdom
Andre navne:
  • MRgFUS
  • Pallidotomi
Sham-komparator: Sham ExAblate Pallidotomi
Sham (falsk) behandling
Enhed: Sham ExAblate Pallidotomi
ExAblate MRgFUS Sham-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder Analyse
Tidsramme: Ændring i UDysRS og MDS-UPDRS Part III Motor Exam score fra før behandling til 3 måneder efter behandling
Responder er defineret som, at patienten opnår en minimalt klinisk signifikant forskel på: 1. UDysRS (dette måler dyskinesi og deres påvirkning) ELLER 2. MDS-UPDRS Del III Motorundersøgelse - Samlet score (dette måler overordnede motoriske udsving).
Ændring i UDysRS og MDS-UPDRS Part III Motor Exam score fra før behandling til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​enheds- og procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for ExAblate Pallidotomi procedure
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​enheds- og procedurerelateret
På tidspunktet for ExAblate Pallidotomi procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med ExAblate Pallidotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner