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医学的に難治性のジスキネジア症状または進行性パーキンソン病の運動変動に対するExAblate淡蒼球切除術

2026年3月18日 更新者：InSightec

ExAblate Neuro Systemを使用した淡蒼球の片側性病変を伴う進行性特発性パーキンソン病の医学的に難治性のジスキネジア症状または運動変動の管理の重要な臨床試験

ExAblate 4000 システムを使用して、薬剤不応性、進行性特発性パーキンソン病のジスキネジア症状または運動変動の管理における片側集束超音波淡蒼球切除術の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロスペクティブ、2群、偽対照、無作為化、多施設ピボタル研究の目的は、ジスキネジア症状または投薬不応症の運動変動の管理におけるExAblate 4000システムを使用した片側集束超音波淡蒼球切除術の安全性と有効性を評価することです。 、高度な特発性パーキンソン病。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス
        • St. Mary's Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • スペイン
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男女、30歳以上。
  2. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで参加し、12か月までのすべての研究訪問に参加できる被験者。
  3. -サイトの運動障害神経科医によって確認された、英国ブレインバンク基準による特発性PDの診断を受けた被験者。
  4. オン対オフ投薬状態におけるＭＤＳ－ＵＰＤＲＳ運動サブスケールの少なくとも３０％の減少によって定義されるレボドパ応答性。
  5. 20以上のMDS-UPDRSスコア 薬なしの状態または 最適な治療を受けているPDの運動合併症。
  6. 被験者は、医療記録によって決定されるように、研究に参加する前の30日間、すべてのPD薬の安定した用量を服用する必要があります。
  7. 被験者はExAblate処置中に感覚を伝えることができます。
  8. -安定した抗うつ薬を少なくとも3か月服用している被験者

除外基準:

  1. -3以上のON投薬状態のHoehn and Yahr病期。
  2. -神経学的検査で疑われる他の中枢性神経変性疾患の存在。 これらには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、皮質基底膜症候群、レビー小体型認知症、およびアルツハイマー病が含まれます。
  3. パーキンソン病の症状が神経弛緩薬の副作用であるという疑い。
  4. -深部脳刺激または大脳基底核の以前の定位切除を受けた被験者。
  5. -MMSE≤24を使用した重大な認知障害の存在。
  6. 制御不能な抑うつ症状、精神病、妄想、幻覚、または自殺念慮と定義される不安定な精神疾患。
  7. -アクティブなアルコールまたは薬物依存症、または過去1年以内の薬物/アルコール乱用の歴史を持つ被験者
  8. 心臓の状態が不安定な被験者
  9. 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）。
  10. -異常な出血および/または凝固障害を引き起こす現在の病状。
  11. 抗凝固薬（ワルファリンなど）または抗血小板薬（アスピリンなど）療法を集束超音波検査から 1 週間以内に受けているか、リスクまたは出血を増加させることが知られている薬剤（アバスチンなど）を集束超音波検査から 1 か月以内に受けている。
  12. -術中または術後の出血の危険因子を有する被験者：血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満。文書化された臨床的凝固障害;または機関の実験室基準を超えるINR凝固研究
  13. -腎臓病または透析中の患者。
  14. -MRイメージングの標準禁忌のある被験者
  15. 軽度の投薬では管理できない重大な閉所恐怖症。
  16. MRスキャナーテーブルの重量上限を超えており、MRスキャナーに収まらない被験者。
  17. -治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない被験者。
  18. -頭蓋内出血、複数回の脳卒中、または過去6か月以内の脳卒中の病歴。
  19. -過去1年以内に発作の履歴がある被験者。
  20. 脳腫瘍のある被験者。
  21. -治療を必要とする頭蓋内動脈瘤または治療を必要とする動脈静脈奇形（AVM）のある被験者。
  22. -過去30日間に別の臨床試験に参加しているか、参加したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ExAblate 淡蒼球切開術
進行性特発性パーキンソン病に対するExAblate治療
デバイス：ExAblate 淡蒼球切開術
ExAblate パーキンソン病に対する淡蒼球切除術
他の名前：
  • MRgFUS
  • 淡蒼球切開術
偽コンパレータ：シャムExAblate淡蒼球切開術
シャム（偽）治療
デバイス：シャムExAblate淡蒼球切開術
ExAblate MRgFUS シャム手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー分析
時間枠：治療前から治療後 3 か月までの UDysRS および MDS-UPDRS パート III 運動検査スコアの変化
レスポンダーは、次の点で最小限の臨床的に有意な差に達した患者として定義されます。
治療前から治療後 3 か月までの UDysRS および MDS-UPDRS パート III 運動検査スコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスと手順に関連する合併症の重症度
時間枠：ExAblate Pallidotomy 手術時
デバイスおよび処置関連の発生率と重症度を評価する
ExAblate Pallidotomy 手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InSightec

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月9日

一次修了 (実際)

2024年7月25日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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