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Palidotomía ExAblate para síntomas de discinesia médicamente refractarios o fluctuaciones motoras de la enfermedad de Parkinson avanzada

18 de marzo de 2026 actualizado por: InSightec

Un ensayo clínico fundamental sobre el tratamiento de los síntomas de discinesia médicamente refractarios o las fluctuaciones motoras de la enfermedad de Parkinson idiopática avanzada con lesión unilateral del globo pálido utilizando el sistema ExAblate Neuro

Evaluar la seguridad y la eficacia de la palidotomía con ultrasonido focalizado unilateral utilizando el sistema ExAblate 4000 en el tratamiento de los síntomas de discinesia o fluctuaciones motoras para la enfermedad de Parkinson idiopática avanzada refractaria a la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio pivotal prospectivo, de dos brazos, controlado con simulación, aleatorizado y multicéntrico es evaluar la seguridad y la eficacia de la palidotomía con ultrasonido focalizado unilateral utilizando el sistema ExAblate 4000 en el tratamiento de los síntomas de discinesia o las fluctuaciones motoras para pacientes refractarios a medicamentos. , enfermedad de Parkinson idiopática avanzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, España, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, mayores de 30 años.
  2. Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado y que puedan asistir a todas las visitas del estudio durante 12 meses.
  3. Sujetos con un diagnóstico de EP idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido confirmado por un neurólogo de trastornos del movimiento en el centro.
  4. Respuesta a levodopa definida por al menos una reducción del 30 % en la subescala motora de MDS-UPDRS en el estado de medicación ON vs OFF.
  5. Puntaje MDS-UPDRS de ≥ 20 en la condición sin medicamentos O Complicaciones motoras de la EP con tratamiento médico óptimo.
  6. Los sujetos deben recibir una dosis estable de todos los medicamentos para la EP durante 30 días antes del ingreso al estudio, según lo determinen los registros médicos.
  7. El sujeto puede comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate.
  8. Sujetos con medicamentos antidepresivos estables durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Etapa de Hoehn y Yahr en el estado de medicación ON de 3 o más.
  2. Presencia de otra enfermedad neurodegenerativa central sospechosa en el examen neurológico. Estos incluyen: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, síndrome corticobasal, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
  3. Cualquier sospecha de que los síntomas parkinsonianos son un efecto secundario de los medicamentos neurolépticos.
  4. Sujetos que hayan tenido una estimulación cerebral profunda o una ablación estereotáctica previa de los ganglios basales.
  5. Presencia de deterioro cognitivo significativo utilizando MMSE ≤ 24.
  6. Enfermedad psiquiátrica inestable, definida como síntomas depresivos activos no controlados, psicosis, delirios, alucinaciones o ideación suicida.
  7. Sujetos con dependencia activa de alcohol o drogas o antecedentes de abuso de drogas/alcohol en el último año
  8. Sujetos con estado cardíaco inestable
  9. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación).
  10. Condición médica actual que resulta en sangrado anormal y/o coagulopatía.
  11. Recibir terapia anticoagulante (p. ej., warfarina) o antiplaquetaria (p. ej., aspirina) dentro de la semana posterior al procedimiento de ultrasonido focalizado o medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia (p. ej., Avastin) dentro del mes posterior al procedimiento de ultrasonido focalizado.
  12. Sujetos con factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio según lo indicado por: recuento de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico; una coagulopatía clínica documentada; o estudios de coagulación INR que excedan el estándar de laboratorio de la institución
  13. Paciente con enfermedad renal o en diálisis.
  14. Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM
  15. Claustrofobia significativa que no se puede controlar con medicamentos suaves.
  16. Sujetos que pesan más que el límite de peso superior de la mesa del escáner de RM y que no caben en el escáner de RM.
  17. Sujetos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento.
  18. Antecedentes de hemorragia intracraneal, accidentes cerebrovasculares múltiples o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  19. Sujetos con antecedentes de convulsiones en el último año.
  20. Sujetos con tumores cerebrales.
  21. Sujetos con aneurismas intracraneales que requieran tratamiento o malformaciones arteriovenosas (MAV) que requieran tratamiento.
  22. Está participando o ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palidotomía ExAblate
Tratamiento ExAblate para la enfermedad de Parkinson idiopática avanzada
Dispositivo: Palidotomía ExAblate
Palidotomía ExAblate para la enfermedad de Parkinson
Otros nombres:
  • MRgFUS
  • Palidotomía
Comparador falso: Palidotomía Sham ExAblate
Tratamiento simulado (falso)
Dispositivo: Palidotomía Sham ExAblate
Procedimiento simulado ExAblate MRgFUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de respondedores
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del examen motor UDysRS y MDS-UPDRS Parte III desde antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
Respondedor se define como el paciente que alcanza una diferencia mínima clínicamente significativa en: 1. UDysRS (esto mide la discinesia y su impacto) O 2. MDS-UPDRS Parte III Motor Exam - Puntaje total (esto mide las fluctuaciones motoras generales).
Cambio en la puntuación del examen motor UDysRS y MDS-UPDRS Parte III desde antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de las complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de palidotomía ExAblate
Evaluar la incidencia y la gravedad de los dispositivos y procedimientos relacionados
En el momento del procedimiento de palidotomía ExAblate

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InSightec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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