- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03319485
Pallidotomia ExAblate per i sintomi di discinesia refrattaria medica o le fluttuazioni motorie del morbo di Parkinson avanzato
5 novembre 2020 aggiornato da: InSightec
Uno studio clinico fondamentale sulla gestione dei sintomi di discinesia refrattari alla medicina o delle fluttuazioni motorie della malattia di Parkinson idiopatica avanzata con lesione unilaterale del globo pallido utilizzando il sistema ExAblate Neuro
Valutare la sicurezza e l'efficacia della pallidotomia unilaterale ad ultrasuoni focalizzati utilizzando il sistema ExAblate 4000 nella gestione dei sintomi di discinesia o delle fluttuazioni motorie per il morbo di Parkinson idiopatico avanzato refrattario ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio cardine prospettico, a due bracci, controllato con sham, randomizzato e multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia della pallidotomia ad ultrasuoni focalizzata unilaterale utilizzando il sistema ExAblate 4000 nella gestione dei sintomi della discinesia o delle fluttuazioni motorie per la refrattaria ai farmaci , morbo di Parkinson idiopatico avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
- CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Health Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University Of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, dai 30 anni in su.
- - Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato e in grado di partecipare a tutte le visite di studio per 12 mesi.
- Soggetti con una diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri della UK Brain Bank, come confermato da un neurologo per i disturbi del movimento presso il sito.
- Levodopa reattivo come definito da una riduzione di almeno il 30% della sottoscala motoria MDS-UPDRS nello stato di terapia ON vs OFF.
- Punteggio MDS-UPDRS ≥ 20 nella condizione meds OFF O complicanze motorie del PD in trattamento medico ottimale .
- I soggetti devono assumere una dose stabile di tutti i farmaci PD per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, come determinato dalle cartelle cliniche.
- Il soggetto è in grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate.
- Soggetti che assumono farmaci antidepressivi stabili per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Fase di Hoehn e Yahr nello stato di terapia ON di 3 o superiore.
- Presenza di altra malattia neurodegenerativa centrale sospettata all'esame neurologico. Questi includono: atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, sindrome corticobasale, demenza con corpi di Lewy e malattia di Alzheimer.
- Qualsiasi sospetto che i sintomi parkinsoniani siano un effetto collaterale dei farmaci neurolettici.
- Soggetti che hanno subito una stimolazione cerebrale profonda o una precedente ablazione stereotassica dei gangli della base.
- Presenza di significativo deterioramento cognitivo utilizzando MMSE ≤ 24.
- Malattia psichiatrica instabile, definita come sintomi depressivi attivi non controllati, psicosi, deliri, allucinazioni o ideazione suicidaria.
- - Soggetti con dipendenza attiva da alcol o droghe o storia di abuso di droghe / alcol nell'ultimo anno
- Soggetti con stato cardiaco instabile
- Ipertensione grave (PA diastolica > 100 con farmaci).
- Condizione medica attuale con conseguente sanguinamento anomalo e/o coagulopatia.
- Ricezione di terapia anticoagulante (ad es. Warfarin) o antipiastrinica (ad es. Aspirina) entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati.
- Soggetti con fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio come indicato da: conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo; una coagulopatia clinica documentata; o studi di coagulazione INR che superano lo standard di laboratorio dell'istituto
- Paziente con malattia renale o in dialisi.
- Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM
- Claustrofobia significativa che non può essere gestita con farmaci blandi.
- Soggetti che pesano più del limite di peso superiore del tavolo dello scanner RM e che non possono entrare nello scanner RM.
- Soggetti che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento.
- Storia di emorragia intracranica, ictus multipli o ictus negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno.
- Soggetti con tumori cerebrali.
- Soggetti con aneurismi intracranici che richiedono trattamento o malformazioni venose arteriose (MAV) che richiedono trattamento.
- Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pallidotomia ExAblate
Trattamento ExAblate per la malattia di Parkinson idiopatica avanzata
|
Pallidotomia ExAblate per il morbo di Parkinson
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Finta Pallidotomia ExAblate
Trattamento fittizio (falso).
|
ExAblate MRgFUS Procedura fittizia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi del risponditore
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dell'esame motorio UDysRS e MDS-UPDRS Parte III da prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
|
Il responder è definito come il paziente che raggiunge una differenza minima clinicamente significativa su: 1. UDysRS (questo misura la discinesia e il loro impatto) OPPURE 2. MDS-UPDRS Part III Motor Exam -Total score (questo misura le fluttuazioni motorie complessive).
|
Modifica del punteggio dell'esame motorio UDysRS e MDS-UPDRS Parte III da prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità delle complicanze correlate al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura ExAblate Pallidotomy
|
Valutare l'incidenza e la gravità del dispositivo e della procedura
|
Al momento della procedura ExAblate Pallidotomy
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamentoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattia di Parkinson 6, esordio precoce | Malattia di Parkinson (autosomica recessiva, esordio precoce) 7, umano | Malattia di Parkinson autosomica recessiva, esordio precoce | Malattia di Parkinson, autosomica recessiva ad esordio precoce, digenica, Pink1/Dj1Stati Uniti
-
Bial - Portela C S.A.Completato
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonCompletato
-
Medical College of WisconsinRitirato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoRisonanza magnetica nel Parkinson
-
Hacettepe UniversityCompletatoMorbo di Parkinson idiopaticoTacchino
-
Mayo ClinicCompletato
-
Ahram Canadian UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismoEgitto
-
UCB PharmaCompletato