评估 PRT-2761 治疗急性和慢性过敏性结膜炎的疗效和安全性的研究
2022年10月13日 更新者：ORA, Inc.
一项单中心、随机、双盲、载体和主动控制、剂量范围的 2 期研究，使用结膜过敏原挑战模型（Ora- CAC®)
评估两种浓度的 PRT-2761 作为局部眼用溶液治疗急性和慢性过敏性结膜炎的体征和症状的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- 愿意并能够避免所有不允许的药物和隐形眼镜
- 如果有生育能力，必须进行妊娠试验
- 必须能够在 10 英尺外读取视力表
排除标准：
- 不得对研究药物过敏
- 不得有任何研究者认为会干扰研究参数的眼部或非眼部疾病
- 在过去 30 天内不得使用研究药物或设备或同时参加另一项研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PRT-2761 0.5%
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在 17 天内每只眼睛滴 6 滴。
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实验性的：PRT-2761 1%
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在 17 天内每只眼睛滴 6 滴。
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有源比较器：帕他醇
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在 17 天内每只眼睛滴 6 滴。
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有源比较器：强项
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在 3 天内每只眼睛滴 4 滴。
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安慰剂比较：PRT-2761 0%
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在 17 天内每只眼睛滴 6 滴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天 CAC 后 5、7 和 10 分钟的眼部瘙痒
大体时间：在第 1 天 CAC 后 5、7 和 10 分钟暴露 CAC
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由训练有素的调查员进行结膜后过敏原挑战 (CAC)，以 0 至 4 的等级（0 = 无（最佳/无瘙痒）至 4 = 严重（最严重/最瘙痒））评估眼部瘙痒。
在每个时间点对所有受试者的眼痒进行平均。
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在第 1 天 CAC 后 5、7 和 10 分钟暴露 CAC
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第 15 天 CAC 后 5、7 和 10 分钟眼部瘙痒
大体时间：在第 15 天 CAC 后 5、7 和 10 分钟暴露 CAC
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受试者使用 0 至 4 点量表（0 = 无（最佳/无瘙痒）至 4 = 严重（最严重/最痒））评估眼痒。
在每个时间点对所有受试者的眼痒进行平均。
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在第 15 天 CAC 后 5、7 和 10 分钟暴露 CAC
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第 1 天 CAC 后 7、15 和 20 分钟的结膜发红
大体时间：在第 1 天 CAC 后 7、15 和 20 分钟暴露 CAC。
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结膜发红由训练有素的调查员结膜后过敏原挑战 (CAC) 以 0 至 4 等级（0 = 无（最佳/无发红）至 4 = 严重（最差/最发红））进行评估。 在每个时间点对所有受试者的结膜发红进行平均。 |
在第 1 天 CAC 后 7、15 和 20 分钟暴露 CAC。
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第 15 天 CAC 后 7、15 和 20 分钟的结膜发红
大体时间：在第 15 天 CAC 后 7、15 和 20 分钟暴露 CAC。
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结膜发红由训练有素的调查员结膜后过敏原挑战 (CAC) 以 0 至 4 等级（0 = 无（最佳/无发红）至 4 = 严重（最差/最发红））进行评估。 在每个时间点对所有受试者的结膜发红进行平均。 |
在第 15 天 CAC 后 7、15 和 20 分钟暴露 CAC。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月13日
初级完成 (实际的)
2018年2月16日
研究完成 (实际的)
2018年2月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-100-0008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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