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Estudo avaliando a eficácia e segurança do PRT-2761 para o tratamento da conjuntivite alérgica aguda e crônica

13 de outubro de 2022 atualizado por: ORA, Inc.

Um estudo de fase 2 de centro único, randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo e com controle ativo, avaliando a eficácia e a segurança do PRT-2761 para o tratamento de conjuntivite alérgica aguda e crônica usando o modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (Ora- CAC®)

Avaliar a eficácia e segurança de duas concentrações de PRT-2761 como solução oftálmica tópica para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica aguda e crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter pelo menos 18 anos
  • estar disposto e capaz de evitar todos os medicamentos e lentes de contato proibidos
  • deve fazer um teste de gravidez se tiver potencial para engravidar
  • deve ser capaz de ler um gráfico de olho de 10 pés de distância

Critério de exclusão:

  • não deve ter nenhuma alergia aos medicamentos do estudo
  • não deve ter nenhuma condição ocular ou não ocular que o investigador sinta que irá interferir nos parâmetros do estudo
  • não deve ter usado um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou inscrito simultaneamente em outro estudo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRT-2761 0,5%
Medicamento: PRT-2761 0,5%
Seis gotas em cada olho durante um período de 17 dias.
Experimental: PRT-2761 1%
Medicamento: PRT-2761 1%
Seis gotas em cada olho durante um período de 17 dias.
Comparador Ativo: Patanol
Medicamento: Patanol
Seis gotas em cada olho durante um período de 17 dias.
Comparador Ativo: Pré-forte
Medicamento: Pré-forte
Quatro gotas em cada olho durante um período de 3 dias.
Comparador de Placebo: PRT-2761 0%
Medicamento: PRT-2761 0%
Seis gotas em cada olho durante um período de 17 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coceira ocular aos 5, 7 e 10 minutos após o CAC no dia 1
Prazo: pós-exposição ao CAC em 5, 7 e 10 minutos após o CAC no dia 1
O prurido ocular foi avaliado por um investigador treinado pós-conjuntival com alérgeno (CAC) em uma escala de 0 a 4 (0=nenhum (melhor/sem prurido) a 4=grave (pior/mais prurido). O prurido ocular foi calculado em média em todos os indivíduos em cada ponto de tempo.
pós-exposição ao CAC em 5, 7 e 10 minutos após o CAC no dia 1
Prurido ocular aos 5, 7 e 10 minutos após o CAC no dia 15
Prazo: pós-exposição ao CAC aos 5, 7 e 10 minutos após o CAC no dia 15
O prurido ocular foi avaliado pelos sujeitos usando uma escala de 0 a 4 pontos (0=nenhum (melhor/sem prurido) a 4=grave (pior/mais prurido)). O prurido ocular foi calculado em média em todos os indivíduos em cada ponto de tempo.
pós-exposição ao CAC aos 5, 7 e 10 minutos após o CAC no dia 15
Vermelhidão conjuntival aos 7, 15 e 20 minutos após o CAC no dia 1
Prazo: pós-exposição ao CAC aos 7, 15 e 20 minutos pós-CAC no Dia 1.

A vermelhidão conjuntival foi avaliada por um investigador treinado pós-conjuntival alérgeno (CAC) em uma escala de 0 a 4 (0 = nenhum (melhor/sem vermelhidão) a 4 = grave (pior/mais vermelhidão)).

A vermelhidão conjuntival foi calculada em média em todos os indivíduos em cada ponto de tempo.
pós-exposição ao CAC aos 7, 15 e 20 minutos pós-CAC no Dia 1.
Vermelhidão conjuntival aos 7, 15 e 20 minutos após o CAC no dia 15
Prazo: pós-exposição ao CAC aos 7, 15 e 20 minutos pós-CAC no dia 15.

A vermelhidão conjuntival foi avaliada por um investigador treinado pós-conjuntival alérgeno (CAC) em uma escala de 0 a 4 (0 = nenhum (melhor/sem vermelhidão) a 4 = grave (pior/mais vermelhidão)).

A vermelhidão conjuntival foi calculada em média em todos os indivíduos em cada ponto de tempo.
pós-exposição ao CAC aos 7, 15 e 20 minutos pós-CAC no dia 15.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ORA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-100-0008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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