Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost PRT-2761 pro léčbu akutní a chronické alergické konjunktivitidy

13. října 2022 aktualizováno: ORA, Inc.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem a aktivně kontrolovaná studie fáze 2 s rozsahem dávek hodnotící účinnost a bezpečnost PRT-2761 pro léčbu akutní a chronické alergické konjunktivitidy s použitím modelu provokace alergenem spojivek (Ora- CAC®)

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou koncentrací PRT-2761 jako topického očního roztoku pro léčbu známek a symptomů akutní a chronické alergické konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • být ochoten a schopen vyhnout se všem zakázaným lékům a kontaktním čočkám
  • musí mít těhotenský test, pokud je v plodném věku
  • musí být schopen číst graf oka ze vzdálenosti 10 stop

Kritéria vyloučení:

  • nesmí mít žádné alergie na studované léky
  • nesmí mít žádný oční nebo neokulární stav, o kterém se zkoušející domnívá, že bude interferovat s parametry studie
  • nesmí v posledních 30 dnech použít zkoušený lék nebo zařízení nebo se současně zapsat do jiného zkušebního hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRT-2761 0,5 %
Lék: PRT-2761 0,5 %
Šest kapek do každého oka po dobu 17 dnů.
Experimentální: PRT-2761 1 %
Lék: PRT-2761 1 %
Šest kapek do každého oka po dobu 17 dnů.
Aktivní komparátor: Patanol
Lék: Patanol
Šest kapek do každého oka po dobu 17 dnů.
Aktivní komparátor: Před-forte
Lék: Před-forte
Čtyři kapky do každého oka během 3 dnů.
Komparátor placeba: PRT-2761 0 %
Lék: PRT-2761 0 %
Šest kapek do každého oka po dobu 17 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění 5, 7 a 10 minut po CAC v den 1
Časové okno: po expozici CAC v 5, 7 a 10 minut po CAC v den 1
Oční svědění bylo hodnoceno vyškoleným zkoušejícím po stimulaci spojivkovým alergenem (CAC) na stupnici 0 až 4 (0 = žádné (nejlepší/žádné svědění) až 4 = závažné (nejhorší/největší svědění). Oční svědění bylo zprůměrováno u všech subjektů v každém časovém bodě.
po expozici CAC v 5, 7 a 10 minut po CAC v den 1
Oční svědění 5, 7 a 10 minut po CAC 15. den
Časové okno: po expozici CAC v 5, 7 a 10 minut po CAC v den 15
Oční svědění bylo hodnoceno subjekty pomocí 0 až 4 bodové stupnice (0 = žádné (nejlepší/žádné svědění) do 4 = závažné (nejhorší/největší svědění)). Oční svědění bylo zprůměrováno u všech subjektů v každém časovém bodě.
po expozici CAC v 5, 7 a 10 minut po CAC v den 15
Zarudnutí spojivek 7, 15 a 20 minut po CAC v den 1
Časové okno: po expozici CAC 7, 15 a 20 minut po CAC v den 1.

Konjunktivální zarudnutí bylo hodnoceno vyškoleným výzkumným pracovníkem po stimulaci spojivkovým alergenem (CAC) na stupnici 0 až 4 (0 = žádné (nejlepší/žádné zarudnutí) až 4 = závažné (nejhorší/největší zarudnutí)).

Konjunktivální zarudnutí bylo zprůměrováno u všech subjektů v každém časovém bodě.
po expozici CAC 7, 15 a 20 minut po CAC v den 1.
Zarudnutí spojivek 7, 15 a 20 minut po CAC 15. den
Časové okno: po expozici CAC v 7, 15 a 20 minut po CAC v den 15.

Konjunktivální zarudnutí bylo hodnoceno vyškoleným výzkumným pracovníkem po stimulaci spojivkovým alergenem (CAC) na stupnici 0 až 4 (0 = žádné (nejlepší/žádné zarudnutí) až 4 = závažné (nejhorší/největší zarudnutí)).

Konjunktivální zarudnutí bylo zprůměrováno u všech subjektů v každém časovém bodě.
po expozici CAC v 7, 15 a 20 minut po CAC v den 15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-100-0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na PRT-2761 0,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit