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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza del PRT-2761 per il trattamento della congiuntivite allergica acuta e cronica

13 ottobre 2022 aggiornato da: ORA, Inc.

Uno studio di fase 2 a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo e attivo, che valuta l'efficacia e la sicurezza del PRT-2761 per il trattamento della congiuntivite allergica acuta e cronica utilizzando il modello di sfida dell'allergene congiuntivale (Ora- CAC®)

Valutare l'efficacia e la sicurezza di due concentrazioni di PRT-2761 come soluzione oftalmica topica per il trattamento dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica acuta e cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni
  • essere disposti e in grado di evitare tutti i farmaci e le lenti a contatto vietati
  • deve sottoporsi a un test di gravidanza se in età fertile
  • deve essere in grado di leggere una mappa oculare da 10 piedi di distanza

Criteri di esclusione:

  • non deve avere alcuna allergia ai farmaci in studio
  • non deve avere alcuna condizione oculare o non oculare che secondo lo sperimentatore possa interferire con i parametri dello studio
  • non deve aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o essere contemporaneamente arruolato in un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRT-2761 0,5%
Droga: PRT-2761 0,5%
Sei gocce in ciascun occhio per un periodo di 17 giorni.
Sperimentale: PRT-2761 1%
Droga: PRT-2761 1%
Sei gocce in ciascun occhio per un periodo di 17 giorni.
Comparatore attivo: Patanolo
Droga: Patanolo
Sei gocce in ciascun occhio per un periodo di 17 giorni.
Comparatore attivo: Pred-forte
Droga: Pred-forte
Quattro gocce in ciascun occhio per un periodo di 3 giorni.
Comparatore placebo: PRT-2761 0%
Droga: PRT-2761 0%
Sei gocce in ciascun occhio per un periodo di 17 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare a 5, 7 e 10 minuti dopo il CAC il giorno 1
Lasso di tempo: dopo l'esposizione al CAC a 5, 7 e 10 minuti dopo il CAC il giorno 1
Il prurito oculare è stato valutato da un ricercatore qualificato post-conjunctival allergen challenge (CAC) su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno (preferibilmente/nessun prurito) a 4=grave (peggiore/prevalentemente prurito). Il prurito oculare è stato calcolato in media tra tutti i soggetti in ciascun momento.
dopo l'esposizione al CAC a 5, 7 e 10 minuti dopo il CAC il giorno 1
Prurito oculare a 5, 7 e 10 minuti dopo il CAC il giorno 15
Lasso di tempo: dopo l'esposizione al CAC a 5, 7 e 10 minuti dopo il CAC il giorno 15
Il prurito oculare è stato valutato dai soggetti utilizzando una scala da 0 a 4 punti (da 0=nessuno (preferibile/nessun prurito) a 4=grave (peggiore/prevalente prurito)). Il prurito oculare è stato calcolato in media tra tutti i soggetti in ciascun momento.
dopo l'esposizione al CAC a 5, 7 e 10 minuti dopo il CAC il giorno 15
Rossore congiuntivale a 7, 15 e 20 minuti dopo il CAC il giorno 1
Lasso di tempo: post esposizione CAC a 7, 15 e 20 minuti post-CAC il giorno 1.

L'arrossamento congiuntivale è stato valutato da un investigatore qualificato post-conjunctival allergen challenge (CAC) su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno (migliore/nessun arrossamento) a 4=grave (peggiore/più arrossamento)).

Il rossore congiuntivale è stato calcolato in media tra tutti i soggetti in ciascun momento.
post esposizione CAC a 7, 15 e 20 minuti post-CAC il giorno 1.
Rossore congiuntivale a 7, 15 e 20 minuti dopo CAC il giorno 15
Lasso di tempo: post esposizione CAC a 7, 15 e 20 minuti post-CAC il giorno 15.

L'arrossamento congiuntivale è stato valutato da un investigatore qualificato post-conjunctival allergen challenge (CAC) su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno (migliore/nessun arrossamento) a 4=grave (peggiore/più arrossamento)).

Il rossore congiuntivale è stato calcolato in media tra tutti i soggetti in ciascun momento.
post esposizione CAC a 7, 15 e 20 minuti post-CAC il giorno 15.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-100-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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