Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PRT-2761 voor de behandeling van acute en chronische allergische conjunctivitis

13 oktober 2022 bijgewerkt door: ORA, Inc.

Een single-center, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuig- en actief-gecontroleerd, dosis-variërend fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PRT-2761 voor de behandeling van acute en chronische allergische conjunctivitis met behulp van het Conjunctivale Allergen Challenge Model (Ora- CAC®)

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee concentraties PRT-2761 als een topische oftalmische oplossing voor de behandeling van de tekenen en symptomen van acute en chronische allergische conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud zijn
  • bereid en in staat zijn om alle niet-toegestane medicijnen en contactlenzen te vermijden
  • moet een zwangerschapstest ondergaan als u zwanger kunt worden
  • moet een oogkaart op 3 meter afstand kunnen lezen

Uitsluitingscriteria:

  • mag geen allergieën hebben voor de studiemedicatie
  • mag geen oculaire of niet-oculaire aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksparameters zal verstoren
  • mag in de afgelopen 30 dagen geen onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben gebruikt of tegelijkertijd zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRT-2761 0,5%
Geneesmiddel: PRT-2761 0,5%
Zes druppels in elk oog gedurende een periode van 17 dagen.
Experimenteel: PRT-2761 1%
Geneesmiddel: PRT-2761 1%
Zes druppels in elk oog gedurende een periode van 17 dagen.
Actieve vergelijker: Patanol
Geneesmiddel: Patanol
Zes druppels in elk oog gedurende een periode van 17 dagen.
Actieve vergelijker: Pred-forte
Geneesmiddel: Pred-forte
Vier druppels in elk oog gedurende een periode van 3 dagen.
Placebo-vergelijker: PRT-2761 0%
Geneesmiddel: PRT-2761 0%
Zes druppels in elk oog gedurende een periode van 17 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk op 5, 7 en 10 minuten na CAC op dag 1
Tijdsspanne: post CAC-blootstelling op 5, 7 en 10 minuten na CAC op dag 1
Oculaire jeuk werd beoordeeld door een getrainde onderzoeker post-conjunctivale allergeenuitdaging (CAC) op een schaal van 0 tot 4 (0=geen (beste/geen jeuk) tot 4=ernstig (ergste/meest jeuk). De oculaire jeuk werd op elk tijdstip gemiddeld over alle proefpersonen.
post CAC-blootstelling op 5, 7 en 10 minuten na CAC op dag 1
Oculaire jeuk op 5, 7 en 10 minuten na CAC op dag 15
Tijdsspanne: post CAC-blootstelling op 5, 7 en 10 minuten na CAC op dag 15
Oculaire jeuk werd beoordeeld door de proefpersonen met behulp van een schaal van 0 tot 4 punten (0=geen (beste/geen jeuk) tot 4=ernstig (ergste/meest jeuk)). De oculaire jeuk werd op elk tijdstip gemiddeld over alle proefpersonen.
post CAC-blootstelling op 5, 7 en 10 minuten na CAC op dag 15
Conjunctivale roodheid op 7, 15 en 20 minuten na CAC op dag 1
Tijdsspanne: post-CAC-blootstelling op 7, 15 en 20 minuten post-CAC op dag 1.

Conjunctivale roodheid werd beoordeeld door een getrainde onderzoeker na conjunctivale allergeenuitdaging (CAC) op een schaal van 0 tot 4 (0=geen (beste/geen roodheid) tot 4=ernstig (ergste/meest roodheid)).

De conjunctivale roodheid werd op elk tijdstip gemiddeld over alle proefpersonen.
post-CAC-blootstelling op 7, 15 en 20 minuten post-CAC op dag 1.
Conjunctivale roodheid op 7, 15 en 20 minuten na CAC op dag 15
Tijdsspanne: post-CAC-blootstelling op 7, 15 en 20 minuten post-CAC op dag 15.

Conjunctivale roodheid werd beoordeeld door een getrainde onderzoeker na conjunctivale allergeenuitdaging (CAC) op een schaal van 0 tot 4 (0=geen (beste/geen roodheid) tot 4=ernstig (ergste/meest roodheid)).

De conjunctivale roodheid werd op elk tijdstip gemiddeld over alle proefpersonen.
post-CAC-blootstelling op 7, 15 en 20 minuten post-CAC op dag 15.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ORA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-100-0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Klinische onderzoeken op PRT-2761 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren