Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PRT-2761 w leczeniu ostrego i przewlekłego alergicznego zapalenia spojówek

13 października 2022 zaktualizowane przez: ORA, Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane nośnikiem i substancją czynną, badanie fazy 2 z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PRT-2761 w leczeniu ostrego i przewlekłego alergicznego zapalenia spojówek przy użyciu modelu prowokacji alergenem spojówek (Ora- CAC®)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stężeń PRT-2761 jako miejscowego roztworu oftalmicznego do leczenia objawów ostrego i przewlekłego alergicznego zapalenia spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 18 lat
  • być chętnym i zdolnym do unikania wszelkich niedozwolonych leków i soczewek kontaktowych
  • musi mieć test ciążowy, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • musi być w stanie odczytać wykres oka z odległości 10 stóp

Kryteria wyłączenia:

  • nie może mieć alergii na badane leki
  • nie może mieć żadnych chorób oczu lub innych, które według badacza będą zakłócać parametry badania
  • nie może używać eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni ani jednocześnie brać udziału w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRT-2761 0,5%
Lek: PRT-2761 0,5%
Sześć kropli do każdego oka w okresie 17 dni.
Eksperymentalny: PRT-2761 1%
Lek: PRT-2761 1%
Sześć kropli do każdego oka w okresie 17 dni.
Aktywny komparator: Patanol
Lek: Patanol
Sześć kropli do każdego oka w okresie 17 dni.
Aktywny komparator: Pred-forte
Lek: Pred-forte
Cztery krople do każdego oka w okresie 3 dni.
Komparator placebo: PRT-2761 0%
Lek: PRT-2761 0%
Sześć kropli do każdego oka w okresie 17 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oczu po 5, 7 i 10 minutach od CAC w dniu 1
Ramy czasowe: po ekspozycji CAC w 5, 7 i 10 minut po CAC w dniu 1
Swędzenie oka zostało ocenione przez przeszkolonego badacza po prowokacji alergenem spojówek (CAC) w skali od 0 do 4 (0=brak (najlepsze/brak swędzenia) do 4=silne (najgorsze/najsilniejsze swędzenie). Swędzenie oka uśredniono dla wszystkich osobników w każdym punkcie czasowym.
po ekspozycji CAC w 5, 7 i 10 minut po CAC w dniu 1
Swędzenie oczu po 5, 7 i 10 minutach od CAC w dniu 15
Ramy czasowe: po ekspozycji CAC w 5, 7 i 10 minut po CAC w dniu 15
Świąd oczu oceniano przez pacjentów stosując skalę punktową od 0 do 4 (0 = brak (najlepszy/brak swędzenia) do 4 = ciężki (najgorszy/najsilniejszy świąd)). Swędzenie oka uśredniono dla wszystkich osobników w każdym punkcie czasowym.
po ekspozycji CAC w 5, 7 i 10 minut po CAC w dniu 15
Zaczerwienienie spojówek po 7, 15 i 20 minutach po CAC w 1. dniu
Ramy czasowe: po ekspozycji CAC po 7, 15 i 20 minutach po CAC w dniu 1.

Zaczerwienienie spojówek zostało ocenione przez przeszkolonego badacza po prowokacji alergenem spojówek (CAC) w skali od 0 do 4 (0=brak (najlepsze/brak zaczerwienienia) do 4=silne (najgorsze/najsilniejsze zaczerwienienie)).

Zaczerwienienie spojówek uśredniono u wszystkich pacjentów w każdym punkcie czasowym.
po ekspozycji CAC po 7, 15 i 20 minutach po CAC w dniu 1.
Zaczerwienienie spojówek po 7, 15 i 20 minutach po CAC w dniu 15
Ramy czasowe: po ekspozycji CAC w 7, 15 i 20 minut po CAC w dniu 15.

Zaczerwienienie spojówek zostało ocenione przez przeszkolonego badacza po prowokacji alergenem spojówek (CAC) w skali od 0 do 4 (0=brak (najlepsze/brak zaczerwienienia) do 4=silne (najgorsze/najsilniejsze zaczerwienienie)).

Zaczerwienienie spojówek uśredniono u wszystkich pacjentów w każdym punkcie czasowym.
po ekspozycji CAC w 7, 15 i 20 minut po CAC w dniu 15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-100-0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRT-2761 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj