Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRT-2761 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány az akut és krónikus allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében

2022. október 13. frissítette: ORA, Inc.

Egyközpontú, véletlenszerű, dupla maszkos, járművel és aktívan kontrollált, dózistartományos 2. fázisú vizsgálat a PRT-2761 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut és krónikus allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére a kötőhártya allergén kihívás modell segítségével (Ora) CAC®)

Két koncentrációjú PRT-2761, mint helyi szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az akut és krónikus allergiás kötőhártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legyen legalább 18 éves
  • legyen hajlandó és képes elkerülni az összes tiltott gyógyszert és kontaktlencsét
  • terhességi tesztet kell végeznie, ha fogamzóképes korban van
  • képesnek kell lennie egy szemdiagram olvasására 10 láb távolságból

Kizárási kritériumok:

  • nem lehet allergiás a vizsgálati gyógyszerekre
  • nem állhat fenn olyan okuláris vagy nem szemészeti állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolná a vizsgálati paramétereket
  • nem használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az elmúlt 30 napban, és nem vehetett részt egyidejűleg másik vizsgálati kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRT-2761 0,5%
Drog: PRT-2761 0,5%
Hat csepp mindkét szembe 17 nap alatt.
Kísérleti: PRT-2761 1%
Drog: PRT-2761 1%
Hat csepp mindkét szembe 17 nap alatt.
Aktív összehasonlító: Patanol
Drog: Patanol
Hat csepp mindkét szembe 17 nap alatt.
Aktív összehasonlító: Pred-forte
Drog: Pred-forte
Négy csepp mindkét szembe 3 nap alatt.
Placebo Comparator: PRT-2761 0%
Drog: PRT-2761 0%
Hat csepp mindkét szembe 17 nap alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés a CAC után 5, 7 és 10 perccel az 1. napon
Időkeret: CAC expozíció után 5, 7 és 10 perccel a CAC után, az 1. napon
A szemviszketést egy képzett kutató értékelte a kötőhártya utáni allergén provokációt (CAC) egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0=nincs (legjobb/nincs viszketés) – 4=súlyos (legrosszabb/legnagyobb viszketés). A szemviszketést az összes alanyra átlagoltuk minden időpontban.
CAC expozíció után 5, 7 és 10 perccel a CAC után, az 1. napon
Szemviszketés a CAC után 5, 7 és 10 perccel a 15. napon
Időkeret: CAC expozíció után 5, 7 és 10 perccel a CAC után, a 15. napon
A szemviszketést az alanyok 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték (0=nincs (legjobb/nincs viszketés) 4=súlyos (legrosszabb/legnagyobb viszketés) között). A szemviszketést az összes alanyra átlagoltuk minden időpontban.
CAC expozíció után 5, 7 és 10 perccel a CAC után, a 15. napon
Kötőhártya vörössége a CAC után 7, 15 és 20 perccel az 1. napon
Időkeret: CAC expozíció után 7, 15 és 20 perccel a CAC után, az 1. napon.

A kötőhártya vörösségét egy képzett kutató értékelte a kötőhártya utáni allergén kihívást (CAC) egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0=nincs (legjobb/nincs bőrpír) – 4=súlyos (legrosszabb/legnagyobb bőrpír)).

A kötőhártya vörösségét az összes alanyra átlagoltuk minden időpontban.
CAC expozíció után 7, 15 és 20 perccel a CAC után, az 1. napon.
Kötőhártya vörössége a CAC után 7, 15 és 20 perccel a 15. napon
Időkeret: CAC expozíció után 7, 15 és 20 perccel a CAC után, a 15. napon.

A kötőhártya vörösségét egy képzett kutató értékelte a kötőhártya utáni allergén kihívást (CAC) egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0=nincs (legjobb/nincs bőrpír) – 4=súlyos (legrosszabb/legnagyobb bőrpír)).

A kötőhártya vörösségét az összes alanyra átlagoltuk minden időpontban.
CAC expozíció után 7, 15 és 20 perccel a CAC után, a 15. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ORA, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-100-0008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a PRT-2761 0,5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel