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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRT-2761 zur Behandlung von akuter und chronischer allergischer Konjunktivitis

13. Oktober 2022 aktualisiert von: ORA, Inc.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikel- und aktivkontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRT-2761 zur Behandlung von akuter und chronischer allergischer Konjunktivitis unter Verwendung des Conjunctival Allergen Challenge Model (Ora- CAC®)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen von PRT-2761 als topische Augenlösung zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer akuten und chronischen allergischen Konjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • bereit und in der Lage sein, alle nicht zugelassenen Medikamente und Kontaktlinsen zu vermeiden
  • muss einen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig ist
  • muss in der Lage sein, eine Sehtafel aus 10 Fuß Entfernung zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • dürfen keine Allergien gegen die Studienmedikation haben
  • darf keine okularen oder nicht okularen Erkrankungen haben, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienparameter beeinträchtigen könnten
  • darf in den letzten 30 Tagen kein Prüfpräparat oder -gerät verwendet oder gleichzeitig an einer anderen Prüfstudie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRT-2761 0,5 %
Arzneimittel: PRT-2761 0,5 %
Sechs Tropfen in jedes Auge über einen Zeitraum von 17 Tagen.
Experimental: PRT-2761 1%
Arzneimittel: PRT-2761 1%
Sechs Tropfen in jedes Auge über einen Zeitraum von 17 Tagen.
Aktiver Komparator: Patanol
Arzneimittel: Patanol
Sechs Tropfen in jedes Auge über einen Zeitraum von 17 Tagen.
Aktiver Komparator: Pred-forte
Arzneimittel: Pred-forte
Vier Tropfen in jedes Auge über einen Zeitraum von 3 Tagen.
Placebo-Komparator: PRT-2761 0%
Arzneimittel: PRT-2761 0%
Sechs Tropfen in jedes Auge über einen Zeitraum von 17 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken bei 5, 7 und 10 Minuten nach CAC an Tag 1
Zeitfenster: nach CAC-Exposition bei 5, 7 und 10 Minuten nach CAC an Tag 1
Okulärer Juckreiz wurde von einem geschulten Prüfarzt nach der konjunktivalen Allergenbelastung (CAC) auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine (am besten/kein Juckreiz) bis 4 = schwer (am schlimmsten/stärksten Juckreiz) bewertet. Der Augenjucken wurde zu jedem Zeitpunkt über alle Probanden gemittelt.
nach CAC-Exposition bei 5, 7 und 10 Minuten nach CAC an Tag 1
Augenjucken bei 5, 7 und 10 Minuten nach CAC an Tag 15
Zeitfenster: nach CAC-Exposition bei 5, 7 und 10 Minuten nach CAC an Tag 15
Augenjucken wurde von den Probanden unter Verwendung einer 0- bis 4-Punkte-Skala (0 = keine (am besten/kein Juckreiz) bis 4 = stark (am schlimmsten/stärkster Juckreiz)) bewertet. Der Augenjucken wurde zu jedem Zeitpunkt über alle Probanden gemittelt.
nach CAC-Exposition bei 5, 7 und 10 Minuten nach CAC an Tag 15
Bindehautrötung 7, 15 und 20 Minuten nach CAC am 1. Tag
Zeitfenster: nach CAC-Exposition bei 7, 15 und 20 Minuten nach CAC an Tag 1.

Die Bindehautrötung wurde von einem geschulten Prüfarzt nach der Allergenbelastung der Bindehaut (CAC) auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine (am besten/keine Rötung) bis 4=schwer (am schlimmsten/stärkste Rötung)).

Die Bindehautrötung wurde zu jedem Zeitpunkt über alle Probanden gemittelt.
nach CAC-Exposition bei 7, 15 und 20 Minuten nach CAC an Tag 1.
Bindehautrötung 7, 15 und 20 Minuten nach CAC am 15. Tag
Zeitfenster: nach CAC-Exposition bei 7, 15 und 20 Minuten nach CAC an Tag 15.

Die Bindehautrötung wurde von einem geschulten Prüfarzt nach der Allergenbelastung der Bindehaut (CAC) auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine (am besten/keine Rötung) bis 4=schwer (am schlimmsten/stärkste Rötung)).

Die Bindehautrötung wurde zu jedem Zeitpunkt über alle Probanden gemittelt.
nach CAC-Exposition bei 7, 15 und 20 Minuten nach CAC an Tag 15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-100-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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