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급성 및 만성 알레르기성 결막염 치료를 위한 PRT-2761의 효능 및 안전성 평가 연구

2022년 10월 13일 업데이트: ORA, Inc.

결막 알레르겐 챌린지 모델(Ora- CAC®)

급성 및 만성 알레르기 결막염의 징후 및 증상 치료를 위한 국소 점안액으로서 PRT-2761의 두 가지 농도의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Andover Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 허용되지 않는 모든 약물과 콘택트 렌즈를 기꺼이 피하고 피할 수 있어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 10피트 떨어진 곳에서 시력 차트를 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알레르기가 없어야 합니다.
  • 연구자가 연구 매개변수를 방해한다고 느끼는 안구 또는 비안구 상태가 없어야 합니다.
  • 지난 30일 동안 조사 약물 또는 장치를 사용하지 않았거나 다른 조사 시험에 동시에 등록한 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRT-2761 0.5%
의약품: PRT-2761 0.5%
17일 동안 각 눈에 6방울씩 떨어뜨립니다.
실험적: PRT-2761 1%
의약품: PRT-2761 1%
17일 동안 각 눈에 6방울씩 떨어뜨립니다.
활성 비교기: 파타놀
의약품: 파타놀
17일 동안 각 눈에 6방울씩 떨어뜨립니다.
활성 비교기: 프레드 포르테
의약품: 프레드 포르테
3일 동안 각 눈에 4방울씩 떨어뜨립니다.
위약 비교기: PRT-2761 0%
의약품: PRT-2761 0%
17일 동안 각 눈에 6방울씩 떨어뜨립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 CAC 후 5분, 7분 및 10분에 안구 가려움증
기간: 1일째 CAC 후 5, 7 및 10분에 CAC 노출 후
안구 가려움증은 숙련된 조사원 결막 후 알레르겐 도전(CAC)에 의해 0에서 4까지의 척도(0=없음(최상/가려움 없음) 내지 4=심함(최악/가장 가려움)으로 평가했습니다. 안구 가려움증은 각 시점에서 모든 피험자에 걸쳐 평균을 냈습니다.
1일째 CAC 후 5, 7 및 10분에 CAC 노출 후
15일째 CAC 후 5분, 7분 및 10분에 안구 가려움증
기간: 15일째 CAC 후 5, 7 및 10분에 CAC 노출 후
안구 가려움증은 0에서 4점 척도(0=없음(최상/가려움 없음)에서 4=심함(가장 심함/가장 가려움))를 사용하여 피험자에 의해 평가되었습니다. 안구 가려움증은 각 시점에서 모든 피험자에 걸쳐 평균을 냈습니다.
15일째 CAC 후 5, 7 및 10분에 CAC 노출 후
1일째 CAC 후 7, 15 및 20분에 결막 발적
기간: 1일째 CAC 후 7, 15 및 20분에 CAC 노출 후.

결막 발적은 숙련된 조사원 결막 후 알레르겐 챌린지(CAC)에 의해 0~4 척도(0=없음(최고/발적 없음)에서 4=심각(최악/가장 발적))로 평가했습니다.

결막 발적은 각 시점에서 모든 피험자에 걸쳐 평균을 냈습니다.
1일째 CAC 후 7, 15 및 20분에 CAC 노출 후.
15일째 CAC 후 7, 15 및 20분에 결막 발적
기간: 15일째 CAC 후 7, 15 및 20분에 CAC 노출 후.

결막 발적은 숙련된 조사원 결막 후 알레르겐 챌린지(CAC)에 의해 0~4 척도(0=없음(최고/발적 없음)에서 4=심각(최악/가장 발적))로 평가했습니다.

결막 발적은 각 시점에서 모든 피험자에 걸쳐 평균을 냈습니다.
15일째 CAC 후 7, 15 및 20분에 CAC 노출 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ORA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-100-0008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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