Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan PRT-2761:n tehoa ja turvallisuutta akuutin ja kroonisen allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: ORA, Inc.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamari, ajoneuvolla ja aktiivisesti ohjattu, 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan PRT-2761:n tehoa ja turvallisuutta akuutin ja kroonisen allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa sidekalvon allergeenihaastemallilla (Ora) CAC®)

Arvioida kahden PRT-2761-pitoisuuden tehoa ja turvallisuutta paikallisena oftalmisena liuoksena akuutin ja kroonisen allergisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias
  • olla halukas ja kykenevä välttämään kaikkia kiellettyjä lääkkeitä ja piilolinssejä
  • on tehtävä raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä
  • täytyy pystyä lukemaan silmäkaavio 10 metrin etäisyydeltä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei saa olla allergioita tutkimuslääkkeille
  • ei saa olla mitään silmän tai ei-silmän sairautta, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusparametreja
  • ei saa olla käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana tai olla samanaikaisesti mukana toisessa tutkimustutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRT-2761 0,5 %
Lääke: PRT-2761 0,5 %
Kuusi tippaa kumpaankin silmään 17 päivän aikana.
Kokeellinen: PRT-2761 1 %
Lääke: PRT-2761 1 %
Kuusi tippaa kumpaankin silmään 17 päivän aikana.
Active Comparator: Patanol
Lääke: Patanol
Kuusi tippaa kumpaankin silmään 17 päivän aikana.
Active Comparator: Pred-forte
Lääke: Pred-forte
Neljä tippaa kumpaankin silmään 3 päivän aikana.
Placebo Comparator: PRT-2761 0 %
Lääke: PRT-2761 0 %
Kuusi tippaa kumpaankin silmään 17 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kutina 5, 7 ja 10 minuuttia CAC:n jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: CAC-altistuksen jälkeen 5, 7 ja 10 minuuttia CAC:n jälkeen päivänä 1
Silmän kutina arvioi koulutettu tutkija sidekalvon jälkeisen allergeenialtistuksen (CAC) toimesta asteikolla 0-4 (0 = ei mitään (paras/ei kutinaa) 4 = vakavaa (pahin / eniten kutinaa). Silmän kutinasta laskettiin keskiarvo kaikilta koehenkilöiltä kullakin aikapisteellä.
CAC-altistuksen jälkeen 5, 7 ja 10 minuuttia CAC:n jälkeen päivänä 1
Silmän kutina 5, 7 ja 10 minuuttia CAC:n jälkeen päivänä 15
Aikaikkuna: CAC-altistuksen jälkeen 5, 7 ja 10 minuuttia CAC:n jälkeen päivänä 15
Koehenkilöt arvioivat silmien kutinaa 0-4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään (paras/ei kutinaa) 4 = vakavaa (pahin / eniten kutinaa)). Silmän kutinasta laskettiin keskiarvo kaikilta koehenkilöiltä kullakin aikapisteellä.
CAC-altistuksen jälkeen 5, 7 ja 10 minuuttia CAC:n jälkeen päivänä 15
Sidekalvon punoitus 7, 15 ja 20 minuuttia CAC:n jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: CAC-altistuksen jälkeen 7, 15 ja 20 minuuttia CAC:n jälkeen päivänä 1.

Sidekalvon punoituksen arvioi koulutettu tutkija sidekalvon jälkeisen allergeenialtistuksen (CAC) toimesta asteikolla 0 - 4 (0 = ei mitään (paras/ei punoitusta) - 4 = vaikea (pahin / eniten punoitusta)).

Sidekalvon punoitus laskettiin keskiarvoksi kaikilta koehenkilöiltä kullakin aikapisteellä.
CAC-altistuksen jälkeen 7, 15 ja 20 minuuttia CAC:n jälkeen päivänä 1.
Sidekalvon punoitus 7, 15 ja 20 minuuttia CAC:n jälkeen päivänä 15
Aikaikkuna: CAC-altistuksen jälkeen 7, 15 ja 20 minuuttia CAC:n jälkeen päivänä 15.

Sidekalvon punoituksen arvioi koulutettu tutkija sidekalvon jälkeisen allergeenialtistuksen (CAC) toimesta asteikolla 0 - 4 (0 = ei mitään (paras/ei punoitusta) - 4 = vaikea (pahin / eniten punoitusta)).

Sidekalvon punoitus laskettiin keskiarvoksi kaikilta koehenkilöiltä kullakin aikapisteellä.
CAC-altistuksen jälkeen 7, 15 ja 20 minuuttia CAC:n jälkeen päivänä 15.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ORA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-100-0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset PRT-2761 0,5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa