Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PRT-2761 for behandling av akutt og kronisk allergisk konjunktivitt

13. oktober 2022 oppdatert av: ORA, Inc.

En enkeltsenter-, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøy- og aktiv-kontrollert, dose-varierende fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PRT-2761 for behandling av akutt og kronisk allergisk konjunktivitt ved bruk av konjunktivalergenutfordringsmodellen (Ora- CAC®)

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to konsentrasjoner av PRT-2761 som en topisk oftalmisk løsning for behandling av tegn og symptomer på akutt og kronisk allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 18 år gammel
  • være villig og i stand til å unngå alle ikke-tillatte medisiner og kontaktlinser
  • må ha en graviditetstest hvis den er i fertil alder
  • må kunne lese et øyediagram på 10 fots avstand

Ekskluderingskriterier:

  • må ikke ha noen allergi mot studiemedisinene
  • må ikke ha noen okulær eller ikke-okulær tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre studieparametere
  • må ikke ha brukt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller samtidig registrert i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRT-2761 0,5 %
Legemiddel: PRT-2761 0,5 %
Seks dråper i hvert øye over en 17 dagers periode.
Eksperimentell: PRT-2761 1 %
Legemiddel: PRT-2761 1 %
Seks dråper i hvert øye over en 17 dagers periode.
Aktiv komparator: Patanol
Legemiddel: Patanol
Seks dråper i hvert øye over en 17 dagers periode.
Aktiv komparator: Pred-forte
Legemiddel: Pred-forte
Fire dråper i hvert øye over en 3 dagers periode.
Placebo komparator: PRT-2761 0 %
Legemiddel: PRT-2761 0 %
Seks dråper i hvert øye over en 17 dagers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe 5, 7 og 10 minutter etter CAC på dag 1
Tidsramme: post CAC eksponering ved 5, 7 og 10 minutter etter CAC på dag 1
Okulær kløe ble vurdert av en trenet etterforsker post-konjunktival allergen challenge (CAC) på en skala fra 0 til 4 (0=ingen (best/ingen kløe) til 4=alvorlig (verst/mest kløe). Den okulære kløen ble beregnet i gjennomsnitt for alle forsøkspersoner på hvert tidspunkt.
post CAC eksponering ved 5, 7 og 10 minutter etter CAC på dag 1
Okulær kløe 5, 7 og 10 minutter etter CAC på dag 15
Tidsramme: post CAC eksponering ved 5, 7 og 10 minutter etter CAC på dag 15
Okulær kløe ble vurdert av forsøkspersonene ved å bruke en 0 til 4 punkts skala (0=ingen (best/ingen kløe) til 4=alvorlig (verst/mest kløe)). Den okulære kløen ble beregnet i gjennomsnitt for alle forsøkspersoner på hvert tidspunkt.
post CAC eksponering ved 5, 7 og 10 minutter etter CAC på dag 15
Konjunktival rødhet 7, 15 og 20 minutter etter CAC på dag 1
Tidsramme: post CAC eksponering 7, 15 og 20 minutter etter CAC på dag 1.

Konjunktival rødhet ble vurdert av en trenet etterforsker post-konjunktival allergen challenge (CAC) på en 0 til 4 skala (0=ingen (best/ingen rødhet) til 4=alvorlig (verst/mest rødhet)).

Konjunktival rødhet ble beregnet i gjennomsnitt for alle forsøkspersoner på hvert tidspunkt.
post CAC eksponering 7, 15 og 20 minutter etter CAC på dag 1.
Konjunktival rødhet 7, 15 og 20 minutter etter CAC på dag 15
Tidsramme: post CAC eksponering 7, 15 og 20 minutter etter CAC på dag 15.

Konjunktival rødhet ble vurdert av en trenet etterforsker post-konjunktival allergen challenge (CAC) på en 0 til 4 skala (0=ingen (best/ingen rødhet) til 4=alvorlig (verst/mest rødhet)).

Konjunktival rødhet ble beregnet i gjennomsnitt for alle forsøkspersoner på hvert tidspunkt.
post CAC eksponering 7, 15 og 20 minutter etter CAC på dag 15.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-100-0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRT-2761 0,5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere