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Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de PRT-2761 para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica aguda y crónica

13 de octubre de 2022 actualizado por: ORA, Inc.

Un estudio de fase 2 de un solo centro, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo y activo, de rango de dosis, que evalúa la eficacia y la seguridad de PRT-2761 para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica aguda y crónica mediante el modelo de exposición al alérgeno conjuntival (Ora- CAC®)

Evaluar la eficacia y seguridad de dos concentraciones de PRT-2761 como solución oftálmica tópica para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica aguda y crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos 18 años
  • estar dispuesto y ser capaz de evitar todos los medicamentos y lentes de contacto no permitidos
  • debe hacerse una prueba de embarazo si está en edad fértil
  • debe poder leer una tabla optométrica a 10 pies de distancia

Criterio de exclusión:

  • no debe tener ninguna alergia a los medicamentos del estudio
  • no debe tener ninguna afección ocular o no ocular que el investigador considere que interferirá con los parámetros del estudio
  • no debe haber usado un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o estar inscrito simultáneamente en otro ensayo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRT-2761 0,5%
Droga: PRT-2761 0,5%
Seis gotas en cada ojo durante un período de 17 días.
Experimental: PRT-2761 1%
Droga: PRT-2761 1%
Seis gotas en cada ojo durante un período de 17 días.
Comparador activo: Patanol
Droga: Patanol
Seis gotas en cada ojo durante un período de 17 días.
Comparador activo: Pred-forte
Droga: Pred-forte
Cuatro gotas en cada ojo durante un período de 3 días.
Comparador de placebos: PRT-2761 0%
Droga: PRT-2761 0%
Seis gotas en cada ojo durante un período de 17 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Picazón ocular a los 5, 7 y 10 minutos después de CAC en el día 1
Periodo de tiempo: después de la exposición al CAC a los 5, 7 y 10 minutos después del CAC el día 1
La picazón ocular fue evaluada por un investigador capacitado después de la exposición alergénica conjuntival (CAC) en una escala de 0 a 4 (0 = ninguna (mejor/sin picazón) a 4 = severa (peor/más picazón). La picazón ocular se promedió entre todos los sujetos en cada punto de tiempo.
después de la exposición al CAC a los 5, 7 y 10 minutos después del CAC el día 1
Prurito ocular a los 5, 7 y 10 minutos después de CAC el día 15
Periodo de tiempo: después de la exposición al CAC a los 5, 7 y 10 minutos después del CAC el día 15
Los sujetos evaluaron el prurito ocular utilizando una escala de 0 a 4 puntos (0=ninguno (mejor/ningún picor) a 4=severo (peor/mayor picor)). La picazón ocular se promedió entre todos los sujetos en cada punto de tiempo.
después de la exposición al CAC a los 5, 7 y 10 minutos después del CAC el día 15
Enrojecimiento conjuntival a los 7, 15 y 20 minutos después de CAC en el día 1
Periodo de tiempo: después de la exposición a CAC a los 7, 15 y 20 minutos después de CAC en el día 1.

El enrojecimiento conjuntival fue evaluado por un investigador capacitado después de la exposición al alérgeno conjuntival (CAC) en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno (mejor/sin enrojecimiento) a 4 = grave (peor/más enrojecimiento)).

El enrojecimiento conjuntival se promedió entre todos los sujetos en cada punto de tiempo.
después de la exposición a CAC a los 7, 15 y 20 minutos después de CAC en el día 1.
Enrojecimiento conjuntival a los 7, 15 y 20 minutos después de CAC el día 15
Periodo de tiempo: después de la exposición a CAC a los 7, 15 y 20 minutos después de CAC el día 15.

El enrojecimiento conjuntival fue evaluado por un investigador capacitado después de la exposición al alérgeno conjuntival (CAC) en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno (mejor/sin enrojecimiento) a 4 = grave (peor/más enrojecimiento)).

El enrojecimiento conjuntival se promedió entre todos los sujetos en cada punto de tiempo.
después de la exposición a CAC a los 7, 15 y 20 minutos después de CAC el día 15.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ORA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-100-0008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PRT-2761 0,5%

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