Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности PRT-2761 для лечения острого и хронического аллергического конъюнктивита

13 октября 2022 г. обновлено: ORA, Inc.

Одноцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, носитель и активный контроль, исследование фазы 2 с ранжированием дозы по оценке эффективности и безопасности PRT-2761 для лечения острого и хронического аллергического конъюнктивита с использованием модели заражения аллергеном конъюнктивы (Ora- САС®)

Оценить эффективность и безопасность двух концентраций PRT-2761 в качестве местного офтальмологического раствора для лечения признаков и симптомов острого и хронического аллергического конъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть не моложе 18 лет
  • быть готовым и способным избегать всех запрещенных лекарств и контактных линз
  • должен пройти тест на беременность, если имеет детородный потенциал
  • должен уметь читать глазную карту с расстояния 10 футов

Критерий исключения:

  • не должно быть аллергии на исследуемые препараты
  • не должно быть каких-либо глазных или неофтальмологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать параметрам исследования
  • не должны были использовать исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней или одновременно участвовать в другом исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРТ-2761 0,5%
Лекарство: ПРТ-2761 0,5%
По шесть капель в каждый глаз в течение 17 дней.
Экспериментальный: ПРТ-2761 1%
Лекарство: ПРТ-2761 1%
По шесть капель в каждый глаз в течение 17 дней.
Активный компаратор: Патанол
Лекарство: Патанол
По шесть капель в каждый глаз в течение 17 дней.
Активный компаратор: Пред-форте
Лекарство: Пред-форте
По четыре капли в каждый глаз в течение 3 дней.
Плацебо Компаратор: ПРТ-2761 0%
Лекарство: ПРТ-2761 0%
По шесть капель в каждый глаз в течение 17 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазной зуд через 5, 7 и 10 минут после CAC в 1-й день
Временное ограничение: после воздействия CAC через 5, 7 и 10 минут после CAC в 1-й день
Глазной зуд оценивался обученным исследователем после конъюнктивальной аллергенной провокации (CAC) по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие (самый сильный/отсутствие зуда) до 4 = сильный (сильный/самый сильный зуд). Глазной зуд усредняли по всем субъектам в каждый момент времени.
после воздействия CAC через 5, 7 и 10 минут после CAC в 1-й день
Глазной зуд через 5, 7 и 10 минут после CAC на 15-й день
Временное ограничение: после воздействия CAC через 5, 7 и 10 минут после CAC на 15-й день
Субъекты оценивали глазной зуд по шкале от 0 до 4 баллов (от 0 = нет (самый сильный/отсутствие зуда) до 4 = сильный (сильный/самый сильный зуд)). Глазной зуд усредняли по всем субъектам в каждый момент времени.
после воздействия CAC через 5, 7 и 10 минут после CAC на 15-й день
Покраснение конъюнктивы через 7, 15 и 20 минут после CAC в день 1
Временное ограничение: после воздействия CAC через 7, 15 и 20 минут после CAC в День 1.

Покраснение конъюнктивы оценивал обученный исследователь после конъюнктивального аллергена (CAC) по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие (наилучшее/отсутствие покраснения) до 4 = сильное (наихудшее/наибольшее покраснение)).

Покраснение конъюнктивы усреднялось по всем субъектам в каждый момент времени.
после воздействия CAC через 7, 15 и 20 минут после CAC в День 1.
Покраснение конъюнктивы через 7, 15 и 20 минут после CAC на 15-й день
Временное ограничение: после воздействия CAC через 7, 15 и 20 минут после CAC на 15-й день.

Покраснение конъюнктивы оценивал обученный исследователь после конъюнктивального аллергена (CAC) по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие (наилучшее/отсутствие покраснения) до 4 = сильное (наихудшее/наибольшее покраснение)).

Покраснение конъюнктивы усреднялось по всем субъектам в каждый момент времени.
после воздействия CAC через 7, 15 и 20 минут после CAC на 15-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ORA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-100-0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться