Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PRT-2761 til behandling af akut og kronisk allergisk konjunktivitis

13. oktober 2022 opdateret af: ORA, Inc.

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, køretøjs- og aktiv-kontrolleret, dosisvarierende fase 2-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PRT-2761 til behandling af akut og kronisk allergisk konjunktivitis ved hjælp af konjunktivalergenudfordringsmodellen (Ora- CAC®)

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to koncentrationer af PRT-2761 som en topisk oftalmisk opløsning til behandling af tegn og symptomer på akut og kronisk allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år
  • være villig og i stand til at undgå al forbudt medicin og kontaktlinser
  • skal have en graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder
  • skal kunne læse et øjendiagram på 10 fods afstand

Ekskluderingskriterier:

  • må ikke have allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • må ikke have nogen okulær eller ikke-okulær tilstand, som investigator føler vil forstyrre undersøgelsesparametrene
  • må ikke have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage eller samtidig være tilmeldt et andet forsøgsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRT-2761 0,5 %
Medicin: PRT-2761 0,5 %
Seks dråber i hvert øje over en 17 dages periode.
Eksperimentel: PRT-2761 1 %
Medicin: PRT-2761 1 %
Seks dråber i hvert øje over en 17 dages periode.
Aktiv komparator: Patanol
Medicin: Patanol
Seks dråber i hvert øje over en 17 dages periode.
Aktiv komparator: Pred-forte
Medicin: Pred-forte
Fire dråber i hvert øje over en 3 dages periode.
Placebo komparator: PRT-2761 0 %
Medicin: PRT-2761 0 %
Seks dråber i hvert øje over en 17 dages periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe 5, 7 og 10 minutter efter CAC på dag 1
Tidsramme: post CAC eksponering 5, 7 og 10 minutter efter CAC på dag 1
Okulær kløe blev vurderet af en uddannet investigator post-conjunctival allergen challenge (CAC) på en 0 til 4 skala (0=ingen (bedst/ingen kløe) til 4=alvorlig (værst/mest kløe). Den okulære kløe blev beregnet som gennemsnit for alle forsøgspersoner på hvert tidspunkt.
post CAC eksponering 5, 7 og 10 minutter efter CAC på dag 1
Øjenkløe 5, 7 og 10 minutter efter CAC på dag 15
Tidsramme: post CAC eksponering 5, 7 og 10 minutter efter CAC på dag 15
Okulær kløe blev vurderet af forsøgspersonerne ved hjælp af en 0 til 4 punkts skala (0=ingen (bedst/ingen kløe) til 4=alvorlig (værst/mest kløe)). Den okulære kløe blev beregnet som gennemsnit for alle forsøgspersoner på hvert tidspunkt.
post CAC eksponering 5, 7 og 10 minutter efter CAC på dag 15
Konjunktival rødme ved 7, 15 og 20 minutter efter CAC på dag 1
Tidsramme: post CAC eksponering 7, 15 og 20 minutter efter CAC på dag 1.

Konjunktival rødme blev vurderet af en uddannet investigator post-conjunctival allergen challenge (CAC) på en 0 til 4 skala (0=ingen (bedst/ingen rødme) til 4=alvorlig (værst/mest rødme)).

Den konjunktivale rødme blev beregnet som gennemsnit på tværs af alle forsøgspersoner på hvert tidspunkt.
post CAC eksponering 7, 15 og 20 minutter efter CAC på dag 1.
Konjunktival rødme ved 7, 15 og 20 minutter efter CAC på dag 15
Tidsramme: post CAC eksponering 7, 15 og 20 minutter efter CAC på dag 15.

Konjunktival rødme blev vurderet af en uddannet investigator post-conjunctival allergen challenge (CAC) på en 0 til 4 skala (0=ingen (bedst/ingen rødme) til 4=alvorlig (værst/mest rødme)).

Den konjunktivale rødme blev beregnet som gennemsnit på tværs af alle forsøgspersoner på hvert tidspunkt.
post CAC eksponering 7, 15 og 20 minutter efter CAC på dag 15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-100-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med PRT-2761 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner