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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du PRT-2761 pour le traitement de la conjonctivite allergique aiguë et chronique

13 octobre 2022 mis à jour par: ORA, Inc.

Une étude de phase 2 à centre unique, randomisée, à double insu, avec véhicule et contrôle actif, à dose variable évaluant l'efficacité et l'innocuité du PRT-2761 pour le traitement de la conjonctivite allergique aiguë et chronique à l'aide du modèle de défi allergène conjonctival (Ora- CAC®)

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux concentrations de PRT-2761 sous forme de solution ophtalmique topique pour le traitement des signes et symptômes de la conjonctivite allergique aiguë et chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • être disposé et capable d'éviter tous les médicaments et lentilles de contact interdits
  • doit subir un test de grossesse si elle est en âge de procréer
  • doit être capable de lire un tableau des yeux à une distance de 10 pieds

Critère d'exclusion:

  • ne doit pas avoir d'allergies aux médicaments de l'étude
  • ne doit pas avoir de condition oculaire ou non oculaire qui, selon l'investigateur, interférera avec les paramètres de l'étude
  • ne doit pas avoir utilisé de médicament ou d'appareil expérimental au cours des 30 derniers jours ou être simultanément inscrit à un autre essai expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRT-2761 0,5 %
Médicament: PRT-2761 0,5 %
Six gouttes dans chaque œil sur une période de 17 jours.
Expérimental: PRT-2761 1 %
Médicament: PRT-2761 1 %
Six gouttes dans chaque œil sur une période de 17 jours.
Comparateur actif: Patanol
Médicament: Patanol
Six gouttes dans chaque œil sur une période de 17 jours.
Comparateur actif: Préd-forte
Médicament: Préd-forte
Quatre gouttes dans chaque œil sur une période de 3 jours.
Comparateur placebo: PRT-2761 0%
Médicament: PRT-2761 0%
Six gouttes dans chaque œil sur une période de 17 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires à 5, 7 et 10 minutes après CAC le jour 1
Délai: exposition post CAC à 5, 7 et 10 minutes après CAC le jour 1
Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par un chercheur formé après une provocation allergénique (CAC) sur une échelle de 0 à 4 (0=aucune (meilleure/pas de démangeaison) à 4=sévère (pire/le plus de démangeaisons). Les démangeaisons oculaires ont été moyennées sur tous les sujets à chaque instant.
exposition post CAC à 5, 7 et 10 minutes après CAC le jour 1
Démangeaisons oculaires à 5, 7 et 10 minutes après CAC le jour 15
Délai: après exposition CAC à 5, 7 et 10 minutes après CAC le jour 15
Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par les sujets à l'aide d'une échelle de 0 à 4 points (0 = aucune (meilleure/pas de démangeaison) à 4 = sévère (pire/le plus démangeaison)). Les démangeaisons oculaires ont été moyennées sur tous les sujets à chaque instant.
après exposition CAC à 5, 7 et 10 minutes après CAC le jour 15
Rougeur conjonctivale à 7, 15 et 20 minutes après CAC le jour 1
Délai: exposition post-CAC à 7, 15 et 20 minutes post-CAC le jour 1.

La rougeur conjonctivale a été évaluée par un investigateur qualifié après une provocation allergénique (CAC) sur une échelle de 0 à 4 (0=aucune (meilleure/pas de rougeur) à 4=sévère (pire/le plus rougeur)).

La rougeur conjonctivale a été moyennée sur tous les sujets à chaque instant.
exposition post-CAC à 7, 15 et 20 minutes post-CAC le jour 1.
Rougeur conjonctivale à 7, 15 et 20 minutes après CAC le jour 15
Délai: exposition post-CAC à 7, 15 et 20 minutes post-CAC le jour 15.

La rougeur conjonctivale a été évaluée par un investigateur qualifié après une provocation allergénique (CAC) sur une échelle de 0 à 4 (0=aucune (meilleure/pas de rougeur) à 4=sévère (pire/le plus rougeur)).

La rougeur conjonctivale a été moyennée sur tous les sujets à chaque instant.
exposition post-CAC à 7, 15 et 20 minutes post-CAC le jour 15.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-100-0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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