Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av PRT-2761 för behandling av akut och kronisk allergisk konjunktivit

13 oktober 2022 uppdaterad av: ORA, Inc.

En enkelcenter-, randomiserad, dubbelmaskerad, fordons- och aktivkontrollerad, dosvarierande fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av PRT-2761 för behandling av akut och kronisk allergisk konjunktivit med hjälp av konjunktivallergenutmaningsmodellen (Ora- CAC®)

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två koncentrationer av PRT-2761 som en topikal oftalmisk lösning för behandling av tecken och symtom på akut och kronisk allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år gammal
  • vara villig och kunna undvika alla otillåtna mediciner och kontaktlinser
  • måste ha ett graviditetstest om den är fertil
  • måste kunna läsa ett ögondiagram på 10 fots avstånd

Exklusions kriterier:

  • får inte ha några allergier mot studiemedicinerna
  • får inte ha något okulärt eller icke-okulärt tillstånd som utredaren anser kommer att störa studieparametrarna
  • får inte ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna eller samtidigt inskrivet i en annan prövningsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRT-2761 0,5 %
Läkemedel: PRT-2761 0,5 %
Sex droppar i varje öga under en 17-dagarsperiod.
Experimentell: PRT-2761 1 %
Läkemedel: PRT-2761 1 %
Sex droppar i varje öga under en 17-dagarsperiod.
Aktiv komparator: Patanol
Läkemedel: Patanol
Sex droppar i varje öga under en 17-dagarsperiod.
Aktiv komparator: Pred-forte
Läkemedel: Pred-forte
Fyra droppar i varje öga under en 3-dagarsperiod.
Placebo-jämförare: PRT-2761 0 %
Läkemedel: PRT-2761 0 %
Sex droppar i varje öga under en 17-dagarsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda 5, 7 och 10 minuter efter CAC på dag 1
Tidsram: efter CAC-exponering vid 5, 7 och 10 minuter efter CAC på dag 1
Okulär klåda bedömdes av en utbildad forskare efter konjunktival allergen utmaning (CAC) på en 0 till 4 skala (0=ingen (bäst/ingen klåda) till 4=allvarlig (värst/mest klåda). Den okulära klådan beräknades i medeltal för alla försökspersoner vid varje tidpunkt.
efter CAC-exponering vid 5, 7 och 10 minuter efter CAC på dag 1
Okulär klåda 5, 7 och 10 minuter efter CAC på dag 15
Tidsram: efter CAC-exponering vid 5, 7 och 10 minuter efter CAC på dag 15
Okulär klåda bedömdes av försökspersonerna med hjälp av en 0 till 4-gradig skala (0=ingen (bäst/ingen klåda) till 4=allvarlig (värst/mest klåda)). Den okulära klådan beräknades i medeltal för alla försökspersoner vid varje tidpunkt.
efter CAC-exponering vid 5, 7 och 10 minuter efter CAC på dag 15
Konjunktival rodnad vid 7, 15 och 20 minuter efter CAC på dag 1
Tidsram: exponering efter CAC 7, 15 och 20 minuter efter CAC på dag 1.

Konjunktival rodnad bedömdes av en utbildad forskare efter konjunktival allergen utmaning (CAC) på en 0 till 4 skala (0=ingen (bäst/ingen rodnad) till 4=allvarlig (värst/mest rodnad)).

Den konjunktivala rodnaden beräknades i medeltal för alla försökspersoner vid varje tidpunkt.
exponering efter CAC 7, 15 och 20 minuter efter CAC på dag 1.
Konjunktival rodnad vid 7, 15 och 20 minuter efter CAC på dag 15
Tidsram: efter CAC-exponering 7, 15 och 20 minuter efter CAC på dag 15.

Konjunktival rodnad bedömdes av en utbildad forskare efter konjunktival allergen utmaning (CAC) på en 0 till 4 skala (0=ingen (bäst/ingen rodnad) till 4=allvarlig (värst/mest rodnad)).

Den konjunktivala rodnaden beräknades i medeltal för alla försökspersoner vid varje tidpunkt.
efter CAC-exponering 7, 15 och 20 minuter efter CAC på dag 15.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-100-0008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera