第二代药物洗脱支架治疗糖尿病 (SUGAR)
2021年1月14日 更新者：Dr Rafael Romaguera、Spanish Society of Cardiology
第二代糖尿病药物洗脱支架：一项随机试验（SUGAR 试验）
这是一项研究者发起的随机试验，在西班牙心脏病学会的支持下进行。
这是一项多中心、国际、平行、随机的 1:1（amphilimus 洗脱支架与佐他莫司洗脱支架）临床试验，仅在糖尿病患者中进行。 该研究采用“所有糖尿病患者”设计。
主要终点是 1 年随访时的靶病灶失败（非劣效性设计），共同主要终点是 2 年随访时的靶病灶失败（优效性设计）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1164
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante、西班牙
- Hospital San Juan
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'Hebron
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Córdoba、西班牙
- Hospital Reina Sofia
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Huelva、西班牙
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
- Hospital Doctor Negrin
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León、西班牙
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo、西班牙
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra
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Murcia、西班牙
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Palma De Mallorca、西班牙
- Hospital Universitario Son Espases
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Santander、西班牙
- Hospital Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela、西班牙
- Hospital de Santiago
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Tarragona、西班牙
- Hospital Joan XXIII
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Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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Toledo、西班牙
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia、西班牙
- Hospital Clinico de Valencia
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Vigo、西班牙
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（必须全部满足）：
- 年龄≥18 岁且了解研究性质并提供书面知情同意书的患者。
- 根据美国糖尿病协会诊断标准诊断糖尿病 (*)
- 记录无症状缺血、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或心肌梗塞（伴或不伴 ST 段抬高）。
- 参考血管直径为 2.25 至 4.5 mm 的血管中至少有一处狭窄超过 50% 的新发冠状动脉病变，目视估计。 冠状动脉解剖适合 PCI（具有潜在 CABG 指征的患者应在心脏团队的多学科评估后符合 PCI 的条件）。
排除标准：
- 心源性休克或复苏
- 预期寿命为 24 个月的合并症
- 由于机械通气无法同意
- 怀孕的女病人
- 可能妨碍至少 1 个月 DAPT 的情况（例如但不限于：严重肝功能衰竭、血小板计数 <100,000 个细胞/立方毫米、近期胃肠道出血或出血素质或凝血病史）
- 对阿司匹林、肝素、P2Y12 抑制剂、钴和/或铬金属合金、西罗莫司或衍生物、聚氨酯或造影剂有禁忌症或已知过敏（对于造影剂过敏，可能安全和充分预先用药的患者应允许进入研究）。
- 目前正在参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Amphilimus 洗脱支架
无聚合物 Amphilimus 洗脱支架
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Cre8 Evo 冠状动脉支架系统（CID，Saluggia，意大利）
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有源比较器：佐他莫司洗脱支架
Biolinx 聚合物基佐他莫司洗脱支架
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Resolute Onyx 冠状动脉支架系统（美敦力，明尼苏达州明尼阿波利斯，美国）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年随访时目标病变失败
大体时间：12个月
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心源性死亡、任何心肌梗死（不能明确归因于非靶血管）或 12 个月随访时有临床指征的靶病变血运重建的复合事件。
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12个月
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2 年随访时靶病变失败
大体时间：24个月
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心源性死亡、任何心肌梗死（不能明确归因于非靶血管）或 24 个月随访时有临床指征的靶病变血运重建的复合事件。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏死亡
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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靶血管心肌梗死
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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靶血管血运重建
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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靶病变血运重建
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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支架内血栓
大体时间：12 和 24 个月
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学术研究联盟的定义
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12 和 24 个月
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非靶病变血运重建
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Romaguera R, Salinas P, Brugaletta S, Gomez-Lara J, Diaz JF, Romero MA, Garcia-Blas S, Ocaranza R, Borde P, Jimenez Kockar M, Millan Segovia R, Iniguez A, Alameda M, Trillo R, Lee DH, Martin P, Lopez-Benito M, Frutos A, Moreu J, Hernandez-Hernandez F, Garcia Del Blanco B, Roura G, Rossello X, Pocock SJ, Fernandez-Ortiz A, Sabate M, Gomez-Hospital JA. Second-Generation Drug-Eluting Stents in Diabetes (SUGAR) trial: Rationale and study design. Am Heart J. 2020 Apr;222:174-182. doi: 10.1016/j.ahj.2020.01.018. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Romaguera R, Salinas P, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Gomez-Menchero A, Romero MA, Garcia-Blas S, Ocaranza R, Bordes P, Kockar MJ, Salvatella N, Jimenez-Diaz VA, Alameda M, Trillo R, Lee DH, Martin P, Lopez-Benito M, Freites A, Pascual-Tejerina V, Hernandez-Hernandez F, Blanco BGD, Mohandes M, Bosa F, Pinar E, Roura G, Comin-Colet J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, Rossello X, Sabate M, Pocock SJ, Gomez-Hospital JA; SUGAR trial investigators. Amphilimus- vs. zotarolimus-eluting stents in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease: the SUGAR trial. Eur Heart J. 2022 Mar 31;43(13):1320-1330. doi: 10.1093/eurheartj/ehab790.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月19日
初级完成 (预期的)
2021年1月28日
研究完成 (预期的)
2022年1月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月22日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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