Стенты второго поколения с лекарственным покрытием при диабете (SUGAR)
14 января 2021 г. обновлено: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology
Стенты второго поколения с лекарственным покрытием при диабете: рандомизированное исследование (исследование SUGAR)
Это инициированное исследователем рандомизированное исследование, проведенное под эгидой Испанского общества кардиологов.
Это многоцентровое международное параллельное рандомизированное 1:1 (стенты с амфилимусным покрытием и стенты с зотаролимусным покрытием) клиническое исследование, проводимое исключительно у пациентов с сахарным диабетом. Исследование имеет дизайн «диабетики для всех желающих».
Первичной конечной точкой является неэффективность целевого поражения через 1 год наблюдения (дизайн не меньшей эффективности), а ко-первичной конечной точкой является отсутствие целевого поражения через 2 года наблюдения (дизайн превосходства).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1164
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Испания
- Hospital San Juan
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'Hebron
-
Córdoba, Испания
- Hospital Reina Sofia
-
Huelva, Испания
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Hospital Doctor Negrín
-
León, Испания
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Испания
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Clinica Universidad de Navarra
-
Murcia, Испания
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma De Mallorca, Испания
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santander, Испания
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Испания
- Hospital de Santiago
-
Tarragona, Испания
- Hospital Joan XXIII
-
Tenerife, Испания
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Испания
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Испания
- Hospital Clinico de Valencia
-
Vigo, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (должны соответствовать всем):
- Пациенты ≥18 лет, которые понимают характер исследования и дают письменное информированное согласие.
- Диагностика сахарного диабета по диагностическим критериям Американской диабетической ассоциации (*)
- Документально подтвержденная тихая ишемия, стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда (с подъемом сегмента ST или без него).
- По крайней мере одно коронарное поражение de novo со стенозом более 50% в сосуде с референтным диаметром сосуда от 2,25 до 4,5 мм по визуальной оценке. Анатомия коронарных артерий подходит для ЧКВ (пациенты с потенциальными показаниями к АКШ должны иметь право на ЧКВ после мультидисциплинарной оценки в кардиологической бригаде).
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок или реанимация
- Сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни до 24 мес.
- Невозможность дать согласие из-за искусственной вентиляции легких
- Беременная пациентка
- Состояния, которые могут исключить как минимум 1 месяц ДАТТ (например, но не ограничиваясь: тяжелая печеночная недостаточность, количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3, недавнее желудочно-кишечное кровотечение или геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе)
- Противопоказания или известная аллергия на аспирин, гепарин, ингибиторы P2Y12, сплавы металлов кобальта и/или хрома, сиролимус или его производные, полиуретан или контрастные вещества (в случае аллергии на контрастные вещества пациенты, которым может быть назначено безопасное и адекватное премедикаментозное лечение, должны быть допущены к войти в исследование).
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стенты с амфилимус-выделением
Безполимерные стенты с амфилимус-выделением
|
Система коронарного стента Cre8 Evo (CID, Saluggia, Италия)
|
|
Активный компаратор: Стенты с покрытием из зотаролимуса
Стенты с покрытием из зотаролимуса на полимерной основе Biolinx
|
Система коронарного стента Resolute Onyx (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие целевого поражения через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сочетание сердечной смерти, любого инфаркта миокарда (неясно связанного с нецелевым сосудом) или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения при 12-месячном наблюдении.
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие целевого поражения при 2-летнем наблюдении
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сочетание сердечной смерти, любого инфаркта миокарда (неясно связанного с нецелевым сосудом) или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения при последующем наблюдении в течение 24 месяцев.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Определения Консорциума академических исследований
|
12 и 24 месяца
|
|
Реваскуляризация нецелевого поражения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Romaguera R, Salinas P, Brugaletta S, Gomez-Lara J, Diaz JF, Romero MA, Garcia-Blas S, Ocaranza R, Borde P, Jimenez Kockar M, Millan Segovia R, Iniguez A, Alameda M, Trillo R, Lee DH, Martin P, Lopez-Benito M, Frutos A, Moreu J, Hernandez-Hernandez F, Garcia Del Blanco B, Roura G, Rossello X, Pocock SJ, Fernandez-Ortiz A, Sabate M, Gomez-Hospital JA. Second-Generation Drug-Eluting Stents in Diabetes (SUGAR) trial: Rationale and study design. Am Heart J. 2020 Apr;222:174-182. doi: 10.1016/j.ahj.2020.01.018. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Romaguera R, Salinas P, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Gomez-Menchero A, Romero MA, Garcia-Blas S, Ocaranza R, Bordes P, Kockar MJ, Salvatella N, Jimenez-Diaz VA, Alameda M, Trillo R, Lee DH, Martin P, Lopez-Benito M, Freites A, Pascual-Tejerina V, Hernandez-Hernandez F, Blanco BGD, Mohandes M, Bosa F, Pinar E, Roura G, Comin-Colet J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, Rossello X, Sabate M, Pocock SJ, Gomez-Hospital JA; SUGAR trial investigators. Amphilimus- vs. zotarolimus-eluting stents in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease: the SUGAR trial. Eur Heart J. 2022 Mar 31;43(13):1320-1330. doi: 10.1093/eurheartj/ehab790.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEC-SUG-2016-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .